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​山東朱氏藥業(yè)集團手握800+正規(guī)資質(zhì)文號，構(gòu)筑大健康領(lǐng)域資質(zhì)護城河

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/12/6 9:56:50

山東朱氏藥業(yè)集團的 800 余項正規(guī)資質(zhì)文號并非單一品類的簡單堆砌，而是覆蓋國內(nèi)多賽道且適配國際市場的全維度資質(zhì)矩陣，再搭配國際國內(nèi)雙認證與完善的合規(guī)管控體系，真正構(gòu)筑起大健康領(lǐng)域難以逾越的資質(zhì)護城河，具體優(yōu)勢體現(xiàn)在以下幾方面：

國內(nèi)資質(zhì)全覆蓋，適配多品類生產(chǎn)需求

該集團的資質(zhì)文號已達 918 個，**覆蓋大健康核心賽道，能滿足各類產(chǎn)品的合規(guī)生產(chǎn)與上市需求。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，手握 200 余項二、三類醫(yī)療器械注冊證，涵蓋醫(yī)用敷料、康復(fù)器械等高附加值品類，像打破國外技術(shù)壟斷的可吸收醫(yī)用縫合線就拿下二類醫(yī)療器械注冊證；健康食品領(lǐng)域有 150 余項保健食品批準證書，覆蓋增強免疫力、改善睡眠等主流功能；同時還持有 100 余項藥品批準文號，200 余項消毒產(chǎn)品備案憑證，近期更拿下食品用洗滌劑類《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，填補了食品清潔領(lǐng)域的資質(zhì)空白，形成 “醫(yī)療器械 + 保健食品 + 日化 + 消毒產(chǎn)品” 的全產(chǎn)業(yè)鏈資質(zhì)布局。

國際認證硬加持，打通全球市場通道



為助力產(chǎn)品走向世界，集團拿下多項高含金量國際認證，具備強勁的全球市場準入能力。產(chǎn)品不僅通過歐盟 CE、美國 FDA 注冊，其中 9 個產(chǎn)品通過 FDA 510 (K) 認證，87 個產(chǎn)品獲得 FDA 豁免，還通過了歐盟 MDR 法規(guī)認證以及印尼 BPOM、泰國 FDA 等 15 個國家和地區(qū)的合規(guī)認證。此外，連續(xù) 6 年通過有全球商業(yè)信譽 “奧斯卡” 之稱的鄧白氏認證，ISO9001、ISO13485 等國際質(zhì)量管理體系認證更是常態(tài)化落地，讓其產(chǎn)品能順利出口至歐美、東南亞等 60 余國。

資質(zhì)協(xié)同合規(guī)管控，降低合作與品質(zhì)風(fēng)險

集團并非單純持有資質(zhì)，更建立了資質(zhì)與生產(chǎn)、品控深度綁定的合規(guī)體系。生產(chǎn)端，十萬級凈化車間契合 NMPA 醫(yī)療器械生產(chǎn) GMP 規(guī)范，MES 系統(tǒng)實時監(jiān)控生產(chǎn)參數(shù)并生成可追溯記錄；質(zhì)檢端，原料入廠需過重金屬、微生物等 37 項檢測，成品還要經(jīng)過 8 道檢驗，從源頭到成品都有合規(guī)依據(jù)。同時，20 余人的專業(yè)合規(guī)團隊可提供械字號備案全包服務(wù)，曾創(chuàng)下 45 天完成備案的案例，能幫合作方大幅縮短產(chǎn)品上市周期，**解決貼牌合作中常見的資質(zhì)申報難、周期長等問題。



資質(zhì)搭配榮譽背書，強化行業(yè)標桿地位

資質(zhì)之外的數(shù)百項國家級榮譽，進一步加固了這條資質(zhì)護城河。集團既是 “國家高新技術(shù)企業(yè)”“中國醫(yī)療器械行業(yè)百強企業(yè)”，還多次承擔(dān)國家科技重大專項課題，旗下 59 項國家發(fā)明專利、767 項國家實用新型專利，以及兩款入選中國專利密集型產(chǎn)品名單的穴位貼敷產(chǎn)品，都讓資質(zhì)的含金量更足。另外旗下 “坤福堂・朱氏透骨膏” ，這種傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代資質(zhì)的結(jié)合，也讓其在市場競爭中形成差異化優(yōu)勢。