企業(yè)資訊

​山東朱氏藥業(yè)提供三類械字號膠原貼一站式方案，涵蓋產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報與規(guī)模化生產(chǎn)

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/12/10 16:15:44

一、研發(fā)筑基：以技術(shù)創(chuàng)新突破三類械字號核心壁壘

三類械字號膠原貼作為高風險醫(yī)療器械，研發(fā)環(huán)節(jié)直接決定產(chǎn)品合規(guī)性與市場競爭力，朱氏藥業(yè)依托核心技術(shù)與臨床導(dǎo)向，構(gòu)建研發(fā)護城河：

原料研發(fā)：人源化膠原技術(shù)，從源頭規(guī)避風險



采用基因重組人源化膠原蛋白技術(shù)，通過大腸桿菌發(fā)酵制備，膠原純度≥99.5％，雜蛋白含量≤5％，**摒棄動物源性膠原的致敏與病毒隱患，過敏率**降低，適配醫(yī)美術(shù)后、敏感肌等脆弱創(chuàng)面需求。

研發(fā) “低溫酶解 - 梯度純化” 專利工藝，保留膠原完整三螺旋結(jié)構(gòu)，分子直徑控制在 20-50nm，可直接滲透真皮層，每片敷料活性膠原含量≥300mg，遠超行業(yè)標準；同時建立 “發(fā)酵批次 - 提純檢測 - 成品綁定” 三級溯源系統(tǒng)，原料全程可查。

配方研發(fā)：臨床需求導(dǎo)向，功效與合規(guī)雙達標

構(gòu)建 “物理屏障 + 生物激活” 雙重功效體系：膠原纖維形成致密保護膜隔絕刺激，搭配透明質(zhì)酸鈉、海藻糖等成分調(diào)節(jié)創(chuàng)面微環(huán)境，激活成纖維細胞增殖，適配淺表性創(chuàng)面、手術(shù)縫合創(chuàng)面、激光術(shù)后創(chuàng)面等多場景修護需求。

嚴格遵循三類器械技術(shù)要求，配方 pH 值控制在 4.5-7.5，蛋白質(zhì)含量≥0.5mg/g，通過成膜性、無菌性等核心性能驗證；杜絕 “美容”“療效” 等違規(guī)宣稱，僅保留醫(yī)療器械合規(guī)適用范圍描述，從源頭規(guī)避注冊風險。

工藝研發(fā)：無菌化與精準化雙突破



研發(fā)納米級切割處理工藝；優(yōu)化 “膠原溶解 - 基質(zhì)負載 - 冷凍干燥” 核心流程，確�；钚猿煞址�(wěn)定保留，同時滿足輻照滅菌后的無菌要求（產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，無菌供應(yīng)）。

依托 2000 余平米研發(fā)中心，聯(lián)合高校、三甲醫(yī)院開展臨床驗證，累計完成 1200 余次配方調(diào)整，形成覆蓋面膜型、眼貼型、通用敷貼型的多劑型方案，支持 3g-60g 多規(guī)格定制，適配不同創(chuàng)面護理需求。

二、注冊申報：全流程合規(guī)護航，攻克三類器械審批難關(guān)

三類械字號膠原貼需經(jīng)國家藥監(jiān)局嚴格審批（通過率不足 30％），朱氏藥業(yè)憑借成熟申報體系，縮短審批周期、提升通過率：

前置規(guī)劃：精準定位產(chǎn)品分類與合規(guī)邊界



依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，明確產(chǎn)品 “非慢性創(chuàng)面護理” 核心定位，區(qū)分于二類器械，提前梳理 “接觸真皮深層組織**性”“可吸收成分代謝路徑” 等 12 項關(guān)鍵審核指標，避免因分類界定模糊導(dǎo)致申報延誤。

組建專業(yè)合規(guī)團隊，深入解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《ISO 14971 風險分析標準》等法規(guī)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標簽完全符合規(guī)范，無誤導(dǎo)性表述。

資料編制：全鏈數(shù)據(jù)支撐，一次性通過審評

提供完整技術(shù)文件包：包括生物相容性報告（細胞毒性、致敏性、刺激性測試）、滅菌工藝驗證報告、長期穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)（加速老化 + 實時穩(wěn)定性試驗）、風險分析報告等 18 套核心資料，**數(shù)據(jù)均由 CNAS 認證檢測中心出具，具備權(quán)威性。

臨床評價精準落地：若需開展臨床試驗，聯(lián)合具有資質(zhì)的三甲醫(yī)院，遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計方案，確保數(shù)據(jù)真實可靠；若符合豁免條件，提供同品種臨床文獻、對比分析報告及專家論證意見，縮短申報周期。

流程管控：專人跟進 + 動態(tài)調(diào)整，高效推進審批



專人對接國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)，負責資料上傳、補正響應(yīng)等全流程操作，針對技術(shù)審評中的補正要求，72 小時內(nèi)完成數(shù)據(jù)補充與修改。

提前規(guī)劃注冊周期與預(yù)算：三類器械注冊周期約 2-3 年，提前核算檢驗費、審評費、臨床試驗費等成本，為客戶提供清晰預(yù)算方案；同時對接生產(chǎn)現(xiàn)場核查要求，確保生產(chǎn)體系與注冊資料一致，一次性通過現(xiàn)場核查。

三、規(guī)模化生產(chǎn)：無菌智能工廠，保障產(chǎn)品均一穩(wěn)定

依托工業(yè) 4.0 智能基地，實現(xiàn)三類械字號膠原貼的規(guī)�；⒏邩藴噬a(chǎn)，滿足市場批量需求：

生產(chǎn)環(huán)境：萬級潔凈車間，筑牢無菌屏障

采用全封閉負壓萬級潔凈車間，空氣中懸浮粒子數(shù)≤3520 個 /m³，較普通 GMP 車間嚴格 10 倍，搭配 UV 消毒、高效過濾系統(tǒng)，杜絕生產(chǎn)過程中的微生物污染風險。

車間布局遵循 “人流 - 物流 - 氣流” 分離原則，設(shè)置原料凈化區(qū)、配液區(qū)、凍干區(qū)、無菌封裝區(qū)等獨立區(qū)域，全程符合 ISO 13485 質(zhì)量管理體系要求。

單條線日產(chǎn)能達 8 萬片，多條線并行可實現(xiàn)單日 30 萬片產(chǎn)能，支持大批量訂單穩(wěn)定交付；同時構(gòu)建柔性生產(chǎn)體系，小批量試產(chǎn)訂單（*低起訂量 5000 片）15-20 天交付，適配客戶市場測試與規(guī)模化推廣需求。

建立三重質(zhì)檢體系：原料入庫 37 項指標檢測、半成品每 2 小時抽檢膠原活性、成品 30 余項全檢（含微生物限度、重金屬、膠原純度），每批次產(chǎn)品均出具第三方檢測報告，確保出廠合格率 100％。

四、一站式服務(wù)優(yōu)勢：全鏈賦能，降低合作門檻

全周期陪伴：從產(chǎn)品定位、配方研發(fā)、注冊申報到生產(chǎn)交付，配備專屬項目組，提供 “一對一” 全程對接，及時響應(yīng)客戶需求。

合規(guī)增值服務(wù)：免費提供說明書審核、標簽設(shè)計合規(guī)指導(dǎo)、上市后不良事件監(jiān)測咨詢等服務(wù)，助力客戶規(guī)避市場監(jiān)管風險。

資源整合支持：依托集團渠道優(yōu)勢，協(xié)助客戶對接醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等資源，加速產(chǎn)品市場落地。