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什么是醫(yī)療器械委托生產、OEM、ODM、委托加工、注冊人制度？以及企業(yè)代工的常見問題

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/12/12 10:17:56

醫(yī)療器械委托生產、OEM/ODM、委托加工、注冊人制度及代工常見問題

在醫(yī)療器械行業(yè)，委托生產、OEM/ODM、委托加工、注冊人制度是大健康代加工領域的核心模式，山東朱氏藥業(yè)集團這類全產業(yè)鏈服務商，正是依托這些模式為 B 端客戶提供一站式解決方案。下面為你詳細拆解：

一、核心概念定義

1. 醫(yī)療器械委托生產



指醫(yī)療器械注冊人或備案人（擁有產品注冊證 / 備案憑證的主體），委托具備相應生產資質和能力的醫(yī)療器械生產企業(yè)，生產其已注冊 / 備案產品的行為。

核心特點：產品的知識產權、注冊證歸屬注冊人，受托方僅負責按照注冊人要求組織生產，不參與產品研發(fā)和注冊環(huán)節(jié)。

合規(guī)要求：雙方需簽訂委托生產合同，向藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案，受托方必須具備對應產品的《醫(yī)療器械生產許可證》。

2. 醫(yī)療器械 OEM（原始設備制造商）

即貼牌生產，屬于委托生產的一種細分模式。

運作邏輯：客戶（委托方）提出明確的產品規(guī)格、性能、質量標準要求，受托方（OEM 工廠）利用自身的生產資質、生產線和工藝，為客戶生產產品，產品貼客戶的品牌標識。

典型場景：客戶有成熟的產品方案和品牌，但無生產能力，例如某品牌方委托朱氏藥業(yè)生產定制規(guī)格的醫(yī)用冷敷貼。



3. 醫(yī)療器械 ODM（原始設計制造商）

即原始設計制造，是比 OEM 更高階的 “研發(fā) + 生產” 一站式服務模式。

運作邏輯：受托方（ODM 工廠）自主完成產品的研發(fā)、設計、臨床試驗、注冊申報，形成完整的產品注冊證，再根據(jù)客戶需求微調細節(jié)（如包裝、規(guī)格），為客戶貼牌生產。

核心優(yōu)勢：客戶無需投入研發(fā)和注冊成本，可快速獲得合規(guī)產品，尤其適合無研發(fā)能力的初創(chuàng)品牌或想要拓展新品類的企業(yè)。山東朱氏藥業(yè)憑借 2000 余項專利技術，能為客戶提供從研發(fā)到量產的 ODM 全流程服務。

4. 醫(yī)療器械委托加工

是更寬泛的行業(yè)俗稱，通常涵蓋 OEM、ODM 及單純的加工環(huán)節(jié)，泛指委托方將原材料、半成品或技術要求交付給受托方，由受托方完成加工生產的行為。

注意：在醫(yī)療器械領域，委托加工必須符合委托生產的合規(guī)要求，嚴禁無資質加工或超范圍加工。

5. 醫(yī)療器械注冊人制度

又稱醫(yī)療器械上市許可持有人制度，是醫(yī)療器械行業(yè)的核心監(jiān)管制度，為委托生產、OEM/ODM 提供了合法依據(jù)。

核心內容：允許醫(yī)療器械注冊證與生產許可證分離，即企業(yè)或科研機構即使沒有生產能力，也可以通過研發(fā)取得產品注冊證，成為注冊人；注冊人可自行生產，也可委托有資質的企業(yè)生產。

制度意義：打破了 “研發(fā)必須生產、生產必須注冊” 的捆綁模式，激發(fā)了研發(fā)創(chuàng)新活力，同時推動了生產資源的優(yōu)化配置（如閑置生產線的利用）。

二、醫(yī)療器械企業(yè)代工的常見問題

1. 合規(guī)資質類問題

受托方資質不符：部分工廠無對應品類的《醫(yī)療器械生產許可證》，或生產范圍不包含委托產品，導致產品上市后被認定為 “不合規(guī)產品”。

委托備案缺失：雙方未按規(guī)定辦理委托生產備案，或備案信息與實際生產情況不符，面臨監(jiān)管部門的處罰風險。

注冊證歸屬糾紛：ODM 模式下，若合同未明確約定注冊證歸屬，容易出現(xiàn)受托方扣留注冊證、限制客戶生產的糾紛。

2. 產品質量與品控類問題

質量標準不統(tǒng)一：委托方與受托方的質量標準對接不一致，導致量產產品與樣品質量差異大，如醫(yī)用防護服的防護等級不達標。

生產過程失控：受托方為降低成本，擅自更換原材料、簡化生產工藝，而委托方缺乏駐廠品控能力，無法實時監(jiān)督生產過程。

售后追溯困難：部分工廠未建立完善的產品追溯體系，產品出現(xiàn)質量問題時，無法快速定位生產批次和原因。

3. 合作與成本類問題

*低起訂量（MOQ）過高：大型代工廠為**產能利用率，設置較高的起訂量，中小客戶難以達到，導致合作門檻高。

知識產權侵權風險：ODM 模式下，受托方可能將為客戶定制的設計方案，變相提供給競品客戶，造成委托方的核心競爭力流失。

成本核算不透明：部分工廠隱藏模具費、注冊服務費等隱性成本，導致客戶實際投入遠超預期。

4. 市場與政策類問題

政策變動影響：醫(yī)療器械監(jiān)管政策（如分類目錄調整、注冊審批要求升級）可能導致代工產品的注冊證失效，需重新申報，增加時間和資金成本。

品牌授權風險：委托方的品牌若存在商標糾紛，或未獲得合法授權，會導致代工產品無法正常上市銷售。