企業(yè)資訊

​代加工常見品控難題如何破解？揭秘山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)源頭廠家的全鏈條品控硬實(shí)力

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/12/27 10:13:00

代加工品控核心在于全鏈條數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化與合規(guī)化，山東朱氏藥業(yè)以 “源頭管控 + 智能生產(chǎn) + 數(shù)字溯源 + 合規(guī)閉環(huán)” 的硬實(shí)力，將原料、工藝、生產(chǎn)、成品、售后等環(huán)節(jié)的常見難題逐一破解，出廠合格率達(dá) 99.9％ 以上。以下從難題、解法與企業(yè)實(shí)踐展開說明。

一、代加工常見品控難題與通用解法

品控環(huán)節(jié) 常見難題 通用破解思路



原料端 供應(yīng)商以次充好、成分不達(dá)標(biāo)、溯源難、批次差異大 建立分級(jí)供應(yīng)商管理、多指標(biāo)進(jìn)廠檢測(cè)、溯源系統(tǒng)綁定批次

生產(chǎn)端 工藝參數(shù)波動(dòng)、設(shè)備不穩(wěn)定、潔凈度不達(dá)標(biāo)、人為誤差 智能監(jiān)控、自動(dòng)化生產(chǎn)、SOP 固化、潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

成品端 檢測(cè)不全、放行不嚴(yán)、包裝缺陷、標(biāo)簽錯(cuò)誤 全項(xiàng)檢測(cè)、在線視覺剔除、條碼追溯、合規(guī)審核

協(xié)作端 信息傳遞偏差、標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、責(zé)任不清 數(shù)字化協(xié)同、項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)評(píng)審、質(zhì)量共擔(dān)機(jī)制

售后端 追溯困難、投訴響應(yīng)慢、整改不到位 全鏈路溯源、快速響應(yīng)、數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)改進(jìn)



二、山東朱氏藥業(yè)全鏈條品控硬實(shí)力揭秘

1. 原料端：道地溯源 + 三重檢測(cè)，從源頭筑牢防線

供應(yīng)鏈垂直整合：與 23 個(gè) GAP 認(rèn)證基地直采核心原料（如蘄春艾草、文山三七），自建 5000 畝種植基地并培育 “朱氏 1 號(hào)” 等高黃酮品種，核心原料自主供應(yīng)。

三重檢測(cè) + 嚴(yán)于國(guó)標(biāo)：入庫(kù)初檢審第三方 COA（農(nóng)殘、重金屬等 37 項(xiàng)），生產(chǎn)復(fù)檢做理化與有效成分檢測(cè)（如艾草鉛≤0.1mg/kg，優(yōu)于國(guó)標(biāo) 0.5mg/kg），成品關(guān)聯(lián)檢綁定原料批次，不合格原料直接拉黑供應(yīng)商。

數(shù)字化溯源：CNAS 認(rèn)證檢測(cè)中心數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)錄入?yún)^(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)原料正向追蹤、逆向溯源。

2. 生產(chǎn)端：智能智造 + 實(shí)時(shí)監(jiān)控，實(shí)現(xiàn) “零誤差” 生產(chǎn)

十萬(wàn)級(jí)潔凈車間：東貝醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園等基地配備全自動(dòng)生產(chǎn)線，從提取到包裝全流程 “無(wú)人化”，硬膠囊裝量誤差≤±1％，遠(yuǎn)優(yōu)于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)時(shí)參數(shù)與環(huán)境監(jiān)控：車間部署傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、壓力、潔凈度等，關(guān)鍵參數(shù)自動(dòng)記錄并設(shè)報(bào)警閾值，異常立即停機(jī)；視覺識(shí)別系統(tǒng)剔除外觀不合格品。

SOP 與設(shè)備維護(hù)：中試確定工藝參數(shù)范圍，建立設(shè)備點(diǎn)檢與保養(yǎng)檔案，關(guān)鍵設(shè)備定期校準(zhǔn)，減少波動(dòng)與故障。



3. 成品端：全項(xiàng)檢測(cè) + 合規(guī)審查，確保 “零缺陷” 出廠

三重質(zhì)檢：在線質(zhì)檢監(jiān)控外觀與尺寸，成品按批取樣用高效液相色譜儀、PCR 儀等做微生物、重金屬、有效成分等 30 余項(xiàng)全項(xiàng)檢測(cè)，包裝環(huán)節(jié)同步完成封口、噴碼與標(biāo)簽合規(guī)審查。

出廠放行：每批需通過全項(xiàng)檢測(cè)與合規(guī)審核，不合格批次堅(jiān)決銷毀。

4. 協(xié)作與售后：數(shù)字協(xié)同 + 快速響應(yīng)，閉環(huán)品控

數(shù)字化協(xié)同：ERP/PLM 系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)客戶與工廠信息共享，項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)評(píng)審與定期質(zhì)量會(huì)議，明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，減少溝通誤差。

售后響應(yīng)：建立快速投訴處理流程，責(zé)任到人、整改閉環(huán)；分析反饋數(shù)據(jù)挖掘共性問題，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品與工藝。

合規(guī)體系：遵循 GMP、ISO9001 等標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立合規(guī)審查部，貫穿全流程，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求。

5. 柔性產(chǎn)能 + 分級(jí)供應(yīng)商，適配代工需求

階梯式產(chǎn)能：中型線日均 3 萬(wàn)件適配常規(guī)需求，大型線日均 10 萬(wàn)件應(yīng)對(duì)大促，支持小單試產(chǎn)與大單量產(chǎn)。

供應(yīng)商動(dòng)態(tài)分級(jí)：實(shí)行 “紅黃綠” 管理，近三年淘汰 18％ 不合格供應(yīng)商，與優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商戰(zhàn)略合作，提升質(zhì)量穩(wěn)定性。