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從配方到上市周期過長？看山東朱氏藥業(yè)集團如何憑借模塊化創(chuàng)新縮短50％交付時間

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/12/27 10:19:58

山東朱氏藥業(yè)通過 “配方 — 生產(chǎn) — 檢測 — 合規(guī) — 協(xié)同” 五大模塊化創(chuàng)新，將配方到上市周期從傳統(tǒng) 3-6 個月壓縮至 1.5-3 個月，實現(xiàn)交付周期縮短 50％，核心在于標準化模塊的快速組合與數(shù)字化協(xié)同，兼顧效率與合規(guī)。以下從痛點、解法與實踐展開說明。

一、五大模塊化創(chuàng)新：從根源縮短周期

1. 配方模塊：成熟庫 + AI 賦能，研發(fā)周期縮短 60％

海量成熟配方庫：依托 13 個省市級科研平臺，儲備 3000 + 驗證配方（覆蓋膏貼、凝膠、保健食品等），品牌可直接選用或微調(diào)，*快 7 天完成樣品。



AI 配方優(yōu)化：AI 系統(tǒng)模擬成分協(xié)同，快速輸出配比方案；搭配 CNAS 認證實驗室，3 天內(nèi)完成功效與**性驗證，跳過傳統(tǒng) 30 天臨床預(yù)實驗。

合規(guī)前置：法規(guī)團隊提前介入，確保配方符合備案 / 注冊標準，避免后期返工。

2. 生產(chǎn)模塊：柔性智造 + 模塊化產(chǎn)線，切換效率提升

模塊化設(shè)備：可重構(gòu)涂布機、智能灌裝線等支持多劑型同線切換，膏貼涂布厚度誤差≤0.02mm，壓片糖果片重誤差≤±1％。

智能排產(chǎn)：MES 系統(tǒng)實時監(jiān)控產(chǎn)線狀態(tài)，訂單變更分鐘級響應(yīng)，核心工序切換時間從 8 小時縮至 4.8 小時，試產(chǎn)周期 7 天完成。

柔性產(chǎn)能：小型線適配小批量試產(chǎn)（械字號 5000 貼起訂），中型 / 大型線滿足規(guī)�；�交付，日產(chǎn)能*高達 500 萬件。

3. 檢測模塊：標準化流程 + 數(shù)字溯源，放行周期縮短

三重檢測模塊化：原料、半成品、成品檢測流程標準化，37 項指標（農(nóng)殘、重金屬、微生物等）并行檢測，結(jié)果實時上傳區(qū)塊鏈溯源系統(tǒng)。

智能檢測設(shè)備：AI 視覺剔除外觀缺陷，高效液相色譜儀、PCR 儀等設(shè)備實現(xiàn) 30 分鐘出關(guān)鍵指標數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)驅(qū)動放行：檢測數(shù)據(jù)與生產(chǎn)批次綁定，自動匹配合規(guī)閾值，合格批次 1 小時內(nèi)完成放行，不合格批次自動鎖定。



4. 合規(guī)模塊：資質(zhì)共享 + 流程固化，審批周期壓縮 80％

資質(zhì)池共享：自有醫(yī)療器械、保健食品等全套合規(guī)資質(zhì)，品牌可直接貼牌，跳過 6-12 個月注冊周期，*快 30 天完成從訂單到出廠。

標簽 / 包裝模板化：建立標準化設(shè)計模板庫，自動匹配法規(guī)要求，避免標簽錯誤導(dǎo)致的返工，設(shè)計周期從 15 天縮至 3 天。

節(jié)點合規(guī)評審：項目啟動前 / 中 / 后三級評審，確保全流程符合 GMP、ISO9001 等標準，零合規(guī)風險。

5. 協(xié)同模塊：數(shù)字化平臺 + 鐵三角服務(wù)，溝通成本

多對一鐵三角團隊：研發(fā) + 品控 + 法規(guī)專員全程對接，需求拆解與方案輸出同步推進，避免反復(fù)溝通。

朱氏智造云平臺：整合 ERP、MES、PLM 系統(tǒng)，訂單進度實時可視化，客戶可隨時查看配方、生產(chǎn)、檢測數(shù)據(jù)。

快速響應(yīng)機制：售后 24 小時內(nèi)給出解決方案，數(shù)據(jù)回溯定位問題，整改閉環(huán)不超過 7 天。



二、落地成效與典型案例

效率提升：打樣*快 24 小時完成，量產(chǎn)交付 10-15 天，三類械字號產(chǎn)品 30 天從訂單到出廠，較行業(yè)平均周期縮短 50％。

典型案例：某運動防護品牌定制溫感貼劑，選用成熟配方模塊微調(diào)，7 天完成試產(chǎn)，15 天量產(chǎn)交付，比傳統(tǒng)模式提前 2 個月上市，搶占旺季市場。

四、模塊化落地行動清單（可直接復(fù)用）

配方：接入成熟配方庫，AI 優(yōu)化配比，合規(guī)前置評審，7 天內(nèi)完成樣品。

生產(chǎn)：啟用模塊化產(chǎn)線，智能排產(chǎn)，小批量試產(chǎn)→批量擴產(chǎn)無縫切換。

檢測：標準化三重檢測，數(shù)據(jù)實時上傳溯源系統(tǒng)，1 小時內(nèi)完成放行。

合規(guī)：共享資質(zhì)池，套用標簽?zāi)０�，三級�?jié)點評審。

協(xié)同：鐵三角對接，數(shù)字化平臺實時同步，24 小時響應(yīng)變更。