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​如何甄選三類械字號膠原貼敷料代工廠？解讀山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊證的硬門檻

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/12/31 10:16:01

甄選三類醫(yī)療器械級別的膠原貼敷料代工廠是一項專業(yè)性極強(qiáng)的工作，關(guān)系到產(chǎn)品的合規(guī)性、**性和*終市場成敗。山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)作為業(yè)內(nèi)知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其持有的相關(guān)資質(zhì)是評估其生產(chǎn)能力與合規(guī)水平的關(guān)鍵依據(jù)。以下從資質(zhì)門檻解讀和甄選工廠的核心要點兩個維度，為您進(jìn)行詳細(xì)剖析。

**部分：解讀朱氏藥業(yè)集團(tuán)的“雙證”硬門檻

對于三類醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 是兩張不可或缺的“身份證”，其含金量極高。

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 - 生產(chǎn)資格的“入場券”

核心意義：此證由山東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，證明朱氏藥業(yè)具備生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械（包括膠原貼敷料）的法定條件和生產(chǎn)能力。它監(jiān)管的是“工廠”本身。

硬門檻解讀：



質(zhì)量體系認(rèn)證：取證前提是通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的**、嚴(yán)格考核。這意味著從廠房設(shè)施、潔凈車間環(huán)境（通常需10萬級或以上）、設(shè)備、原材料采購、到生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、人員培訓(xùn)等全體系，都必須達(dá)到國家*高級別的監(jiān)管要求。對于無菌植入級別的膠原敷料，要求更是嚴(yán)苛。

生產(chǎn)能力與穩(wěn)定性：監(jiān)管部門會現(xiàn)場審核其生產(chǎn)線是否能持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

合規(guī)性背書：持有此證，是合法代工的前提。在甄選時，首要步驟就是核實其生產(chǎn)許可證上是否明確載有“Ⅲ類醫(yī)療器械（含無菌敷料或醫(yī)用膠原敷料等相關(guān)范圍）”。

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 - 產(chǎn)品上市的“通行證”

核心意義：此證由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批頒發(fā)，證明某個特定型號/規(guī)格的膠原貼敷料產(chǎn)品，經(jīng)過嚴(yán)格的臨床評價（通常需要臨床試驗）、技術(shù)審評、注冊檢驗等，被證實為**、有效、質(zhì)量可控，獲準(zhǔn)在中國市場上市銷售。它監(jiān)管的是“具體產(chǎn)品”。

硬門檻解讀：

技術(shù)門檻極高：三類械字號產(chǎn)品注冊需提交包括產(chǎn)品研究報告、生物學(xué)評價、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品檢驗報告等浩繁資料，審評周期長（通常數(shù)年），投入巨大。這本身就篩選掉了技術(shù)實力薄弱的企業(yè)。



臨床有效性驗證：必須通過科學(xué)的臨床評價（多數(shù)需多中心隨機(jī)對照臨床試驗）證明其宣稱的功效（如促進(jìn)創(chuàng)面愈合、減輕瘢痕等），這是其區(qū)別于“妝字號”和“二類械”的核心。

知識產(chǎn)權(quán)與配方獨特性：注冊資料中包含的產(chǎn)品配方、工藝等技術(shù)細(xì)節(jié)受保護(hù)。委托方可以共享或授權(quán)使用其注冊證，但必須確保技術(shù)來源合法，合作模式清晰（是“委托生產(chǎn)”還是“購買注冊證”）。

關(guān)于朱氏藥業(yè)：在評估時，您需要明確兩點：

朱氏藥業(yè)是僅作為受托生產(chǎn)企業(yè)（擁有生產(chǎn)許可證和相應(yīng)產(chǎn)能），還是同時是膠原貼敷料產(chǎn)品的注冊人（擁有產(chǎn)品注冊證）？

如果是后者，您需要考慮是直接使用其已注冊的產(chǎn)品品牌和配方，還是以“委托生產(chǎn)”的形式，將您自主研發(fā)或定制的產(chǎn)品，借助其生產(chǎn)體系和資質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)（這涉及產(chǎn)品注冊人的轉(zhuǎn)移或共同注冊，流程更復(fù)雜）。

第二部分：如何甄選三類械字號膠原貼敷料代工廠（核心要點）

基于對資質(zhì)的理解，甄選時應(yīng)系統(tǒng)考察以下方面：

1. 資質(zhì)合規(guī)性審查（一票否決項）

核實“雙證”真實性：在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和擬合作產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》信息，確認(rèn)狀態(tài)有效，范圍涵蓋。

確認(rèn)合作模式對應(yīng)資質(zhì)：明確是“標(biāo)準(zhǔn)品貼牌”還是“定制化研發(fā)生產(chǎn)”。前者需確認(rèn)工廠有現(xiàn)成注冊證可供授權(quán)；后者需確認(rèn)工廠具備從研發(fā)、注冊到生產(chǎn)的全流程服務(wù)能力。

2. 技術(shù)研發(fā)與質(zhì)量控制能力

膠原來源與工藝：了解其膠原來源（動物源如牛跟腱、豬皮，或重組膠原蛋白）、提取工藝、分子量控制、抗原性去除技術(shù)等，這直接關(guān)乎產(chǎn)品**性和功效。

無菌**水平：對于三類植入敷料，無菌是生命線�？疾炱錅缇に嚕ōh(huán)氧乙烷、輻照等）、無菌檢驗?zāi)芰铜h(huán)境監(jiān)測體系。

檢驗檢測能力：工廠是否具備完整的理化、微生物、生物學(xué)評價等內(nèi)控檢測能力，實驗室是否獲得CNAS認(rèn)可。



3. 生產(chǎn)體系與產(chǎn)能

潔凈車間級別：實地考察生產(chǎn)車間，特別是膠原配制、灌裝、封口等關(guān)鍵工序的潔凈度（通常需在C級及以上背景下的局部A級）。

生產(chǎn)設(shè)備與自動化：設(shè)備的先進(jìn)性、穩(wěn)定性和自動化程度影響產(chǎn)品均一性和產(chǎn)能。

產(chǎn)能與排期：評估其現(xiàn)有產(chǎn)能是否能滿足您的市場計劃，并了解其排產(chǎn)彈性。

4. 項目經(jīng)驗與案例

同類產(chǎn)品成功經(jīng)驗：優(yōu)先選擇已有三類膠原敷料或類似高附加值Ⅲ類敷料成功生產(chǎn)、注冊經(jīng)驗的企業(yè)。朱氏藥業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的積淀是其重要優(yōu)勢。

合作案例參考：調(diào)研其過往合作客戶的口碑，了解其在項目管理、溝通效率、問題響應(yīng)等方面的表現(xiàn)。

5. 合作模式與法律文件

明確知識產(chǎn)權(quán)歸屬：在合作協(xié)議中清晰界定產(chǎn)品配方、技術(shù)訣竅、注冊商標(biāo)、市場數(shù)據(jù)等知識產(chǎn)權(quán)的歸屬。

質(zhì)量協(xié)議與責(zé)任：簽署詳盡的《質(zhì)量協(xié)議》，明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量、不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后研究、產(chǎn)品追溯、召回等環(huán)節(jié)的責(zé)任。

注冊責(zé)任劃分：若涉及新產(chǎn)品注冊，明確注冊申請主體、費用承擔(dān)、資料準(zhǔn)備等分工。