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械字號敷料賽道升級：探訪具備“原料研發(fā)-臨床驗證-注冊申報-規(guī)模化生產(chǎn)”全鏈路服務(wù)硬實力的代工集團

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/12/31 10:40:15

在械字號敷料，尤其是膠原蛋白等生物活性敷料賽道競爭白熱化的當(dāng)下，尋找具備 “全鏈路服務(wù)硬實力” 的代工集團，已成為品牌方構(gòu)建核心壁壘、搶占市場先機的關(guān)鍵戰(zhàn)略。

為什么“全鏈路”能力成為賽道升級的勝負(fù)手？




傳統(tǒng)的代工（OEM）模式是“我設(shè)計，你生產(chǎn)”，而全鏈路模式則是 “共創(chuàng)共贏”的深度合作伙伴關(guān)系。其價值在于：

打破技術(shù)壁壘：原料是敷料功效的根基。擁有自主原料研發(fā)能力，意味著能從源頭上控制成本、**供應(yīng)穩(wěn)定、并實現(xiàn)配方**性。

大幅降低時間與合規(guī)風(fēng)險：從研發(fā)到拿證，鏈路漫長（通常3-5年），環(huán)節(jié)眾多。一個內(nèi)部高效協(xié)同的全鏈路集團，能極大縮短轉(zhuǎn)化周期，并對接NMPA的嚴(yán)苛要求，**降低注冊失敗風(fēng)險。

確保質(zhì)量一致性與可追溯性：從原料、半成品到終產(chǎn)品，全流程自主可控，質(zhì)量體系一以貫之，出現(xiàn)問題時能快速精準(zhǔn)溯源，這是單純“來料加工”模式無法比擬的優(yōu)勢。

賦能品牌價值敘事：品牌方可以講述從“源頭膠原”到“臨床驗證”的完整科技故事，這在強調(diào)成分和功效的醫(yī)療器械營銷中至關(guān)重要。



探訪與甄選：全鏈路代工集團硬實力“拆機”指南

以下是系統(tǒng)評估一個集團是否真正具備全鏈路服務(wù)能力的核心維度：

**環(huán)：原料研發(fā)與制備的“硬核科技”

考察重點：

核心技術(shù)：是動物源提�。ㄅ�、豬、魚），還是重組膠原蛋白技術(shù)？提取工藝（酶消化法、酸堿法等）的先進性、純度、分子量控制、免疫原性去除水平如何？

研發(fā)設(shè)施：是否擁有獨立的生物材料實驗室、發(fā)酵車間（如為重組膠原）、中試平臺？

資質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)：原料是否有醫(yī)藥級標(biāo)準(zhǔn)？是否通過ISO認(rèn)證？是否有自研的專利技術(shù)？

對品牌方的價值：這決定了產(chǎn)品的功效、**性和成本結(jié)構(gòu)。例如，擁有重組人源化膠原蛋白技術(shù)的工廠，能提供更可精準(zhǔn)設(shè)計功能、風(fēng)險的高端原料。

第二環(huán)：臨床驗證的“科學(xué)基石”

考察重點：

臨床團隊與經(jīng)驗：集團內(nèi)部是否有專業(yè)的醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊、臨床注冊團隊（RA）？是否有成功主導(dǎo)完成III類醫(yī)療器械（尤其是敷料類）臨床試驗的經(jīng)驗？

臨床資源：是否與國內(nèi)醫(yī)院、燒傷科、整形外科、皮膚科等建立了穩(wěn)定的臨床研究合作網(wǎng)絡(luò)？

方案設(shè)計能力：能否根據(jù)產(chǎn)品特點，設(shè)計出符合NMPA要求、并能凸顯產(chǎn)品優(yōu)勢的臨床試驗方案？

對品牌方的價值：這是三類械字號注冊成功的決定性環(huán)節(jié)。內(nèi)部團隊能高效管理臨床項目，節(jié)約寶貴時間，并確保數(shù)據(jù)真實、可靠、符合法規(guī)，為產(chǎn)品功效提供*強有力的科學(xué)背書。



第三環(huán)：注冊申報的“通關(guān)文牒”

第四環(huán)：規(guī)�；a(chǎn)的“品質(zhì)兌現(xiàn)”

考察重點：

生產(chǎn)資質(zhì)：再次核驗其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》范圍，必須明確包含“III類-無菌敷料/植入器械”等。

產(chǎn)能與柔性：生產(chǎn)線的自動化程度、年產(chǎn)能、能否支持多規(guī)格、小批次的柔性生產(chǎn)以適應(yīng)市場需求。

質(zhì)量體系：通過FDA現(xiàn)場審計或獲得MDSAP證書是國際水平的體現(xiàn)。國內(nèi)GMP的日常執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)完整性是關(guān)鍵。

供應(yīng)鏈整合：從原料到內(nèi)包材，其供應(yīng)鏈?zhǔn)欠穹�(wěn)定可控，成本是否優(yōu)化。

對品牌方的價值：這是將科技和批文轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定、高質(zhì)量商品的能力。強大的供應(yīng)鏈和生產(chǎn)體系是市場供應(yīng)的“壓艙石”。

與山東朱氏藥業(yè)集團等全鏈路企業(yè)合作的戰(zhàn)略思考

對于品牌方而言，與這類集團合作，已不再是簡單的“代工采購”，而是戰(zhàn)略資源整合。

合作模式選擇：

全案委托（推薦）：品牌方提出市場定位和核心需求，委托集團從配方開發(fā)、注冊到生產(chǎn)全流程負(fù)責(zé)。*大化利用其全鏈路能力，快速打造新品。

分段合作：品牌方已具備部分能力（如已有配方或臨床數(shù)據(jù)），可選擇性地使用其部分服務(wù)（如注冊申報或規(guī)模化生產(chǎn)）。

知識產(chǎn)權(quán)（IP）清晰界定：必須在合作初期就以協(xié)議形式明確，在合作中產(chǎn)生的技術(shù)成果、專利、商標(biāo)、數(shù)據(jù)的**權(quán)和使用權(quán)歸屬。這是長期合作的基礎(chǔ)。

構(gòu)建命運共同體：與全鏈路伙伴的關(guān)系應(yīng)著眼于長期�？梢蕴接懧�(lián)合研發(fā)、共享臨床數(shù)據(jù)、共拓細(xì)分市場等更深度的綁定方式，共同將賽道蛋糕做大。