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​如何選擇靠譜的膏貼OEM/ODM廠家，山東朱氏藥業(yè)集團教你如何辨別廠家真?zhèn)?/h1>

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/12/31 10:42:19

選擇一家靠譜的膏貼OEM/ODM廠家，是品牌成功與否的基石。山東朱氏藥業(yè)集團作為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性企業(yè)，以其自身經(jīng)驗，為您梳理出以下辨別廠家真?zhèn)�、評估其實力的核心指南。您可以將此視為一份“避坑”與“擇優(yōu)”的行動清單。

**步：查驗“合法身份”——資質(zhì)是**底線（硬性否決項）

這是區(qū)分正規(guī)軍與“黑作坊”的**道，也是*重要的防火墻。**合作必須建立在合法合規(guī)的基礎上。



《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》：

查哪里：在生產(chǎn)廠家所在地的省級藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢（例如，朱氏藥業(yè)需在山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)查）。

看什么：

生產(chǎn)范圍：必須明確包含“第二類醫(yī)療器械”（如醫(yī)用冷敷貼、穴位壓力刺激貼等）。一類備案產(chǎn)品門檻低，無法體現(xiàn)廠家實力。

狀態(tài)：確保在有效期內(nèi)。

生產(chǎn)地址：應與實際考察的工廠地址一致。

《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案憑證》：

查哪里：在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 官網(wǎng)查詢。

看什么：

如果做現(xiàn)有產(chǎn)品的貼牌（OEM），廠家必須能提供該產(chǎn)品的注冊/備案憑證，且“注冊人/備案人”應為該廠或其關聯(lián)公司。

如果做新產(chǎn)品開發(fā)（ODM），應評估廠家是否具備醫(yī)療器械注冊人制度下，作為“受托生產(chǎn)方”的資質(zhì)和能力。



辨別真?zhèn)舞F律：

親自查詢：務必自行在官網(wǎng)輸入證書編號查詢，切勿輕信對方提供的掃描件或復印件。造假是違法行為中*易識別的。

拒絕模糊：對于資質(zhì)范圍含糊、閃爍其詞的廠家，一票否決。

第二步：考察“真實內(nèi)力”——眼見為實的工廠實力

資質(zhì)是門票，實力是舞臺。強烈建議進行實地考察，重點關注以下方面：

生產(chǎn)環(huán)境：

潔凈車間：膏貼生產(chǎn)通常需在10萬級潔凈車間進行。查看更衣、風淋程序是否規(guī)范，車間環(huán)境是否整潔有序。

設備與工藝：查看涂布、裁切、包裝等生產(chǎn)線是自動化還是手工作坊。設備水平直接決定產(chǎn)品均一性、外觀和產(chǎn)能。

倉儲管理：原料、包材、成品是否分區(qū)、離地離墻、有清晰的標識和記錄，溫濕度控制是否得當。

研發(fā)與品控：

實驗室：是否有正規(guī)的化驗室和研發(fā)室？檢測設備（如微生物檢測、理化分析設備）是否齊全且在有效校準期內(nèi)？

質(zhì)量體系：詢問是否通過ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。能否提供關鍵工序的作業(yè)指導書和記錄？質(zhì)量負責人是否專業(yè)、有權(quán)威？

研發(fā)能力：是否能根據(jù)您的需求調(diào)整配方（如膏體粘性、滲透性、清涼感）、改進背襯材料（如透氣性、防過敏性）？這是ODM價值的核心。



成功案例與樣品：

查看其為其他品牌（特別是知名品牌）生產(chǎn)的樣品或包裝實物，直觀判斷其工藝水平、材質(zhì)和設計實現(xiàn)能力。

第三步：評估“合作基因”——溝通與服務軟實力

專業(yè)與誠信：

對接人是否懂技術(shù)、懂法規(guī)？是單純銷售還是具備解決方案思維？正規(guī)廠家（如朱氏藥業(yè)）會配備技術(shù)、質(zhì)量、法規(guī)服務團隊。

是否會主動了解您的品牌定位、目標客群，并給出合規(guī)建議（如功效宣稱邊界）？

流程規(guī)范性：

是否提供從“需求分析-打樣確認-合同簽訂-量產(chǎn)-質(zhì)檢-交付”的清晰流程？

合同是否規(guī)范？《質(zhì)量協(xié)議》 是否詳盡明確雙方質(zhì)量責任？這是正規(guī)廠家的標準動作。

成本與價值：

要求提供透明的成本分析。價格過低往往意味著在原料、品控或資質(zhì)上存在隱患。

評估其整體價值，包括資質(zhì)保障、質(zhì)量穩(wěn)定性、交付準時性、研發(fā)支持、問題響應速度等綜合服務。

山東朱氏藥業(yè)集團的模式啟示：什么是“靠譜”的高階標準？

像朱氏藥業(yè)這類集團化企業(yè)，代表了行業(yè)的高階標準，其“靠譜”體現(xiàn)在：

全鏈路保障：具備從原料篩選、研發(fā)測試、臨床試驗（如需要）、注冊申報到規(guī)�；a(chǎn)的完整能力，能提供一站式解決方案，極大降低客戶風險。

體系化合規(guī)：擁有完善的GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）體系和專業(yè)的注冊法規(guī)團隊，確保從生產(chǎn)到產(chǎn)品宣稱的全流程合規(guī)。

持續(xù)研發(fā)驅(qū)動：不僅被動生產(chǎn)，更能主動為客戶提供基于市場趨勢的新配方、新劑型、新材質(zhì)解決方案。

給您的**行動清單

資質(zhì)先行：未見真實有效資質(zhì)，一切免談。

實地驗廠：用您的眼睛去驗證，與管理、技術(shù)、生產(chǎn)人員面對面交流。

樣品實測：要求打樣，從外觀、氣味、貼敷感、剝離感、效果等多個維度親身測試。

小單試跑：在**合作前，下一個試訂單，考驗其生產(chǎn)、質(zhì)檢、物流等全流程執(zhí)行力。

法律護航：簽署權(quán)責清晰的合同與質(zhì)量協(xié)議，保護自身合法權(quán)益。