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​*****OEM代工廠哪家正規(guī)？

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2026/1/6 17:42:33

判斷***** OEM 代工廠是否正規(guī)，核心看醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、ISO13485/GMP 合規(guī)、萬級潔凈車間、全流程質(zhì)控與備案能力；以下是頭部正規(guī)廠家清單與選擇要點，山東朱氏藥業(yè)集團是北方標桿之一。

一、正規(guī)代工廠核心判定標準




資質(zhì)合規(guī)（必備）：持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，產(chǎn)品對應 “國械注準 / 備”，二類 / 三類備案齊全，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

體系認證：通過 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與 GMP，具備萬級 / 十萬級潔凈車間、無菌灌裝與輻照滅菌能力。

質(zhì)控與追溯：配備 CNAS 認可實驗室，30 + 項檢測（微生物、重金屬等），MES 系統(tǒng)全流程追溯，批間誤差≤±3％。

服務能力：可提供配方定制、備案申報、包材設計、物流配送等一站式 OEM/ODM，支持小批量試產(chǎn)（500-5000 片起）與快速打樣（7 天內(nèi)）。



二、國內(nèi)頭部正規(guī)***** OEM 代工廠清單（非官方排名）

廠家名稱 核心資質(zhì) 核心優(yōu)勢 適配場景

山東朱氏藥業(yè)集團 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，800 + 備案 / 注冊證，ISO13485/GMP，萬級潔凈車間 二 / 三類敷料全品類，500 片起訂，7 天打樣，15 天交付，醫(yī)美術后修護配方成熟 醫(yī)美機構、連鎖藥房、醫(yī)院渠道，需內(nèi)服 + 外用協(xié)同代工的品牌

日照海旭醫(yī)療器械 魯藥監(jiān)械生產(chǎn)許 20110057 號，800 + 備案證，ISO13485 透明質(zhì)酸 / 膠原蛋白敷料專長，柔性生產(chǎn)，適配多渠道 藥店、醫(yī)美診所，中小品牌快速起量

廣東仙樂健康 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，ISO13485，國際認證齊全 華南頭部，全劑型覆蓋，服務國際品牌，合規(guī)能力強 跨境電商、高端連鎖，需全球市場布局的品牌

諾斯貝爾 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，ISO13485，GMPC 產(chǎn)能大，無菌生產(chǎn)技術**，面膜日產(chǎn)能高 大眾美妝連鎖、電商平臺，大批量訂單

廣州市名宇化妝品 妝 / 械雙證，ISO13485/ISO22716，10 萬級車間 凍干面膜線優(yōu)勢，5000 片起訂，7 天返單 直播測款、初創(chuàng)品牌小批量試產(chǎn)



三、山東朱氏藥業(yè)集團正規(guī)性與優(yōu)勢

資質(zhì)硬核：持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，800 + 二 / 三類醫(yī)療器械備案 / 注冊證，覆蓋醫(yī)用冷敷敷料、膠原貼等全品類，生產(chǎn)全程符合國家藥監(jiān)局委托生產(chǎn)要求。

生產(chǎn)與質(zhì)控：萬級潔凈車間，自動化無菌灌裝，37 項核心檢測，MES 全流程監(jiān)控，保障產(chǎn)品**合規(guī)。

服務高效：500 片起訂，7 天打樣，15 天交付，提供配方定制、備案申報等一站式服務，適配醫(yī)美、藥房、醫(yī)院等核心渠道。

四、合作避坑要點

核驗資質(zhì)原件：要求廠家提供生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品備案 / 注冊證、ISO13485/GMP 證書，核對證書有效期與范圍。

實地考察或遠程監(jiān)造：確認潔凈車間、實驗室與生產(chǎn)線運行狀態(tài)，查看質(zhì)檢記錄與追溯系統(tǒng)。

明確備案責任：簽訂合同約定備案主體、費用與周期，避免合規(guī)風險。

樣品與小批量試產(chǎn)：先打樣測試，小批量試產(chǎn)驗證質(zhì)量穩(wěn)定性與交付效率。