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​出口國外的膏藥需要什么認(rèn)證？山東朱氏藥業(yè)集團膏藥出口代工能接嗎？

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2026/1/7 16:16:49

出口膏藥所需認(rèn)證

歐盟市場：膏藥出口歐盟需辦理CE認(rèn)證。CE認(rèn)證是歐盟的強制性認(rèn)證，只有辦理了CE認(rèn)證的產(chǎn)品才能在歐盟國家上市銷售。CE認(rèn)證主要關(guān)注產(chǎn)品的**性，確保商品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。

美國市場：膏藥出口美國需符合FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的標(biāo)準(zhǔn)。FDA認(rèn)證涉及產(chǎn)品的**性、有效性、標(biāo)簽標(biāo)識等多個方面，是膏藥進(jìn)入美國市場的重要門檻。



其他市場：不同國家和地區(qū)對膏藥的認(rèn)證要求可能有所不同，如澳洲、東南亞等市場也可能有特定的認(rèn)證要求。

山東朱氏藥業(yè)集團出口代工能力

資質(zhì)齊全：山東朱氏藥業(yè)集團持有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，可合法生產(chǎn)遠(yuǎn)紅外理療貼、冷敷凝膠、穴位敷貼等械字號貼劑。同時，該集團還具備消字號、妝字號產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品注冊證、備案憑證齊全，符合國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

國際認(rèn)證：山東朱氏藥業(yè)集團已通過FDA、CE、ISO13485等國際認(rèn)證，產(chǎn)品出口歐美、澳洲等60余國，滿足國內(nèi)外市場準(zhǔn)入要求。這大大降低了合作品牌的合規(guī)風(fēng)險，使得其產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入國際市場。

產(chǎn)能規(guī)模：山東朱氏藥業(yè)集團擁有10萬級GMP無菌車間及38條全自動生產(chǎn)線，年產(chǎn)能超8億片，支持大規(guī)模訂單穩(wěn)定交付。其實測數(shù)據(jù)顯示，智能生產(chǎn)線可實現(xiàn)日產(chǎn)膏藥貼劑500萬片，滿足品牌商快速占領(lǐng)市場的需求。同時，該集團還支持5000貼起訂的小批量柔性生產(chǎn)，提供個性化包裝設(shè)計服務(wù)，7天完成打樣周期，降低初創(chuàng)品牌試錯成本，助力小微企業(yè)快速入局。

全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)：山東朱氏藥業(yè)集團提供OEM/ODM/OBM全案支持，包括OEM貼牌、ODM研發(fā)、OBM品牌轉(zhuǎn)讓等服務(wù)。從原材料采購、工藝創(chuàng)新（如透皮吸收技術(shù)）到物流配送，覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。例如，其重組膠原蛋白技術(shù)實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，確保原料品質(zhì)與供應(yīng)穩(wěn)定性。

質(zhì)量管控：山東朱氏藥業(yè)集團建立三重質(zhì)量檢測體系，包括原材料檢測、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品全檢等環(huán)節(jié)。該集團與全球優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商合作，對關(guān)鍵原料實施產(chǎn)地考察與質(zhì)量追溯；遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，通過自動化控制系統(tǒng)實現(xiàn)精細(xì)化生產(chǎn)，每道工序設(shè)質(zhì)量檢測點；配備專業(yè)實驗室，對有效成分含量、微生物限度、重金屬含量等指標(biāo)進(jìn)行**檢測。

行業(yè)口碑與案例：山東朱氏藥業(yè)集團為修正藥業(yè)、同仁堂等知名品牌提供代工服務(wù)，累計服務(wù)客戶超300家，涵蓋醫(yī)藥連鎖、電商品牌、大健康企業(yè)等多元領(lǐng)域。其合作客戶普遍反饋其“服務(wù)態(tài)度好、溝通及時、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定”。