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​【深度解析】醫(yī)療敷料代加工如何合規(guī)？械字號(hào)產(chǎn)品備案與生產(chǎn)全攻略

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2026/1/8 15:16:37

在醫(yī)療面膜市場蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，械字號(hào)產(chǎn)品因其醫(yī)療器械屬性，成為消費(fèi)者信賴的“**之選”。然而，從產(chǎn)品開發(fā)到上市銷售，合規(guī)性始終是貫穿全程的核心主線。以下從產(chǎn)品定義、備案流程、生產(chǎn)要求、合作模式四大維度，深度解析醫(yī)療面膜代加工的合規(guī)路徑。




一、產(chǎn)品定義：明確“醫(yī)療器械”與“化妝品”的邊界

醫(yī)療的核心屬性是醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，其預(yù)期用途為“物理降溫、冷敷理療，或非慢性創(chuàng)面（如激光術(shù)后、皮炎濕疹）的輔助治療與護(hù)理”。若產(chǎn)品宣稱“術(shù)后修復(fù)”“緩解皮炎”“創(chuàng)面護(hù)理”，或含透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等醫(yī)用級(jí)原料，則必須通過醫(yī)療器械路徑申報(bào)。

關(guān)鍵區(qū)分：

妝字號(hào)：按《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》管理，僅能宣稱“清潔、保護(hù)、美化、修飾”，不可涉及醫(yī)療術(shù)語。

械字號(hào)：按醫(yī)療器械管理，宣稱范圍嚴(yán)格限定在備案/注冊(cè)證批準(zhǔn)內(nèi)容內(nèi)，如“醫(yī)用冷敷貼”“醫(yī)用敷料”等。



二、備案流程：從分類界定到資料提交的全鏈條解析

1. 產(chǎn)品分類界定：獲取官方“入場券”

在產(chǎn)品開發(fā)前，需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定》，明確產(chǎn)品類別（一類或二類）。例如，成分簡單、僅通過物理方式起冷敷作用的“醫(yī)用冷敷貼”多屬一類；含可被人體吸收成分（如醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）或宣稱“修復(fù)”作用的產(chǎn)品，通常被劃為二類。

2. 技術(shù)文件準(zhǔn)備：構(gòu)建產(chǎn)品“**說明書”

備案需提交一套完整的技術(shù)文件，包括：

產(chǎn)品技術(shù)要求：明確性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)；

檢驗(yàn)報(bào)告：由具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的全性能檢驗(yàn)報(bào)告；

臨床試驗(yàn)資料：部分二類產(chǎn)品需提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或臨床文獻(xiàn)。

3. 現(xiàn)場核查與資料提交

二類醫(yī)療器械需接受省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查。**資料通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上系統(tǒng)提交后，進(jìn)入審評(píng)審批環(huán)節(jié)。流程專業(yè)性強(qiáng)、周期長（二類注冊(cè)通常需1-2年），需多次補(bǔ)充材料或溝通。



三、生產(chǎn)要求：從資質(zhì)到質(zhì)控的硬性標(biāo)準(zhǔn)

1. 生產(chǎn)資質(zhì)：合法合規(guī)的“通行證”

代工廠必須持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)范圍覆蓋產(chǎn)品類別（如Ⅱ類：14-10醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品、14-13手術(shù)室感染控制用品）。生產(chǎn)環(huán)境需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，通常要求十萬級(jí)潔凈車間，配備無菌、醫(yī)用級(jí)設(shè)備。




2. 質(zhì)量管理體系：全流程管控的“防火墻”

從原料采購、生產(chǎn)過程到成品檢驗(yàn)，需建立覆蓋全流程的質(zhì)控體系。例如：




原料追溯：對(duì)醫(yī)用級(jí)原料建立嚴(yán)格的可追溯標(biāo)準(zhǔn)；

生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化：采用自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線，確保批間質(zhì)量穩(wěn)定；

檢驗(yàn)權(quán)威性：與權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)合作，完成出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

四、合作模式：貼牌代工的“效率與風(fēng)險(xiǎn)平衡術(shù)”

1. 貼牌代工的優(yōu)勢：降本增效的“快車道”

降低門檻：初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)無需自建生產(chǎn)線或組建法規(guī)團(tuán)隊(duì)，即可快速推出合規(guī)產(chǎn)品；

縮短周期：代工廠熟悉流程，能避免資料不全、表述不專業(yè)等反復(fù)補(bǔ)正問題；

風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：合規(guī)責(zé)任由代工廠承擔(dān)，品牌方可聚焦市場推廣與渠道建設(shè)。

2. 選擇代工廠的核心標(biāo)準(zhǔn)：資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)與服務(wù)的“三重篩選”

資質(zhì)匹配：確認(rèn)代工廠持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)范圍覆蓋產(chǎn)品類別；

經(jīng)驗(yàn)豐富：優(yōu)先選擇有同類產(chǎn)品成功備案/注冊(cè)案例的代工廠；

服務(wù)**：提供從配方開發(fā)、檢測注冊(cè)到規(guī)�；a(chǎn)的全鏈條服務(wù)，如山東朱氏藥業(yè)的“交鑰匙”解決方案。