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​什么是“械”字號，械字號敷料可以進藥店醫(yī)院銷售嗎？

濟南秦魯藥業(yè)科技有限公司2026/1/9 10:39:18

“械”字號****本質是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇，并非法定名稱。械字號醫(yī)用敷料若符合相關法規(guī)要求，可進入藥店和醫(yī)院銷售。以下是具體說明：





一、“械”字號****的定義

非法定名稱：“械”字號****并非法定名稱，而是醫(yī)用敷料的非規(guī)范俗稱。其本質屬于醫(yī)療器械范疇，需遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》進行命名，不得包含“美容”“面膜”等誤導性詞匯。

醫(yī)療器械屬性：根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)用敷料作為醫(yī)療器械產品，需經過嚴格的臨床試驗、注冊審批等流程，確保其在醫(yī)療相關場景下的**性與有效性。其研發(fā)、生產需符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，生產環(huán)境、原材料選用、生產工藝等均有嚴格標準。

適用范圍：械字號醫(yī)用敷料多針對醫(yī)療美容修復、創(chuàng)面愈合輔助等場景，如激光術后皮膚修復、敏感肌修復等。其設計目的是在醫(yī)療專業(yè)指導下發(fā)揮特定的醫(yī)療輔助作。



二、械字號醫(yī)用敷料能否進入藥店和醫(yī)院銷售

銷售渠道：械字號醫(yī)用敷料除了可以通過美容院、專柜等渠道購買外，還可在藥店、醫(yī)院銷售。這是因為械字號產品經過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并經過臨床檢驗，具有更高的**性，適合皮膚問題的特殊人群使用。

醫(yī)保報銷：部分械字號醫(yī)用敷料還可以醫(yī)保報銷，進一步體現了其在醫(yī)療體系中的認可度和應用價值。

合規(guī)經營：銷售械字號醫(yī)用敷料需要備案，并申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。從事第二類醫(yī)療器械經營的，備案要根據經營范圍和經營規(guī)模，有相應不同的資質。同時，醫(yī)療器械網絡銷售也需遵守相關法規(guī)，確保銷售行為的合法性和規(guī)范性。