企業(yè)資訊

​什么是“械”字號(hào)，械字號(hào)敷料可以進(jìn)藥店醫(yī)院銷售嗎？

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2026/1/9 10:39:18

“械”字號(hào)****本質(zhì)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇，并非法定名稱。械字號(hào)醫(yī)用敷料若符合相關(guān)法規(guī)要求，可進(jìn)入藥店和醫(yī)院銷售。以下是具體說(shuō)明：





一、“械”字號(hào)****的定義

非法定名稱：“械”字號(hào)****并非法定名稱，而是醫(yī)用敷料的非規(guī)范俗稱。其本質(zhì)屬于醫(yī)療器械范疇，需遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》進(jìn)行命名，不得包含“美容”“面膜”等誤導(dǎo)性詞匯。

醫(yī)療器械屬性：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)用敷料作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)審批等流程，確保其在醫(yī)療相關(guān)場(chǎng)景下的**性與有效性。其研發(fā)、生產(chǎn)需符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)環(huán)境、原材料選用、生產(chǎn)工藝等均有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

適用范圍：械字號(hào)醫(yī)用敷料多針對(duì)醫(yī)療美容修復(fù)、創(chuàng)面愈合輔助等場(chǎng)景，如激光術(shù)后皮膚修復(fù)、敏感肌修復(fù)等。其設(shè)計(jì)目的是在醫(yī)療專業(yè)指導(dǎo)下發(fā)揮特定的醫(yī)療輔助作。



二、械字號(hào)醫(yī)用敷料能否進(jìn)入藥店和醫(yī)院銷售

銷售渠道：械字號(hào)醫(yī)用敷料除了可以通過(guò)美容院、專柜等渠道購(gòu)買外，還可在藥店、醫(yī)院銷售。這是因?yàn)樾底痔?hào)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并經(jīng)過(guò)臨床檢驗(yàn)，具有更高的**性，適合皮膚問(wèn)題的特殊人群使用。

醫(yī)保報(bào)銷：部分械字號(hào)醫(yī)用敷料還可以醫(yī)保報(bào)銷，進(jìn)一步體現(xiàn)了其在醫(yī)療體系中的認(rèn)可度和應(yīng)用價(jià)值。

合規(guī)經(jīng)營(yíng)：銷售械字號(hào)醫(yī)用敷料需要備案，并申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，備案要根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，有相應(yīng)不同的資質(zhì)。同時(shí)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售也需遵守相關(guān)法規(guī)，確保銷售行為的合法性和規(guī)范性。