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​與山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)合作代工生產(chǎn)械字號面貼敷料，需要提供哪些資質(zhì)？

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2026/1/20 10:20:04

與山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)合作代工生產(chǎn)*****敷料，品牌方需提供營業(yè)執(zhí)照（含醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營范圍）、商標(biāo)注冊證或受理通知書、產(chǎn)品技術(shù)要求文件、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽設(shè)計(jì)稿，并配合完成分類界定與注冊檢驗(yàn)。以下是具體說明：




一、基礎(chǔ)企業(yè)資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照：需包含醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營范圍，如“醫(yī)療器械銷售”“醫(yī)療器械經(jīng)營”等。這是開展醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的基本前提。

商標(biāo)注冊證或受理通知書：用于證明品牌方對商標(biāo)擁有合法權(quán)利，確保產(chǎn)品的品牌標(biāo)識合法合規(guī)。

二、產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)

產(chǎn)品技術(shù)要求文件：明確產(chǎn)品的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品**有效的“說明書”。這有助于代工廠準(zhǔn)確理解產(chǎn)品要求，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合預(yù)期。

質(zhì)量管理體系文件：展示品牌方對產(chǎn)品質(zhì)量控制的流程和標(biāo)準(zhǔn)，有助于代工廠了解品牌方的質(zhì)量管理要求，從而在生產(chǎn)過程中更好地執(zhí)行。

產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽設(shè)計(jì)稿：需符合醫(yī)療器械的命名和宣傳規(guī)范，不能夸大其詞或誤導(dǎo)消費(fèi)者。這有助于確保產(chǎn)品的宣傳信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。



三、其他可能需要的資質(zhì)或文件

分類界定指導(dǎo)文件：在產(chǎn)品開發(fā)前，建議向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定》，獲取官方書面意見。這是后續(xù)**工作的法律依據(jù)，有助于明確產(chǎn)品的類別和管理要求。

注冊檢驗(yàn)報(bào)告：由具備資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全性能檢驗(yàn)報(bào)告，證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。雖然這一報(bào)告通常由代工廠協(xié)助完成，但品牌方需了解其重要性并配合提供相關(guān)樣品和信息。

四、合作過程中的注意事項(xiàng)

選擇合規(guī)代工廠：確保代工廠持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且生產(chǎn)范圍覆蓋*****敷料所屬的類別。同時，代工廠應(yīng)擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈車間和專業(yè)的生產(chǎn)線，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

溝通與協(xié)作：在合作過程中，品牌方需與代工廠保持密切溝通，及時提供所需資質(zhì)和文件，并就產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)流程等方面進(jìn)行充分協(xié)商和確認(rèn)。

關(guān)注法規(guī)變化：醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不斷更新和完善，品牌方需關(guān)注相關(guān)法規(guī)變化，確保產(chǎn)品始終符合要求。