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中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展關(guān)鍵問題怎樣破解 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/7 5:04:58

　4月23日訊　“中藥注射劑的**問題已引發(fā)群眾對中藥產(chǎn)品的信任危機，我們的科研工作必須加強！”近幾年藥物不良反應(yīng)報告日益增多，中藥不良反應(yīng)成為輿論關(guān)注熱點，在第二屆珠江論壇上，姚新生院士如是呼吁。 　　中國中醫(yī)科學(xué)院葉祖光教授表示，75％的中藥不良反應(yīng)來自中藥注射劑，而其中的75％又都是過敏反應(yīng)。中藥注射劑過敏反應(yīng)是學(xué)術(shù)界關(guān)注的重點，面臨研究瓶頸。 　　中藥組成由于成分較多、有效成分以及有毒成分并不是完全清楚等原因，因此在國外學(xué)者看來“引起中藥注射劑過敏反應(yīng)的過敏源物質(zhì)基礎(chǔ)并不明確”。再加上中藥生產(chǎn)過程存在不確定因素，使得藥品全程質(zhì)量控制難度更大。 　　葉祖光認為，對中藥注射劑應(yīng)進行全方位系統(tǒng)研究，包括藥學(xué)的質(zhì)量控制、工藝、制劑等，在此基礎(chǔ)上把好生產(chǎn)關(guān)，在臨床找出中藥注射劑的優(yōu)勢和特色，合理應(yīng)用。 　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所的孫曉波教授表示，很多中藥注射劑生產(chǎn)量特別大，但不同批次的藥材在中藥注射劑里質(zhì)量并不穩(wěn)定，另外大多數(shù)中藥注射劑是老注射劑，工藝環(huán)節(jié)存在諸多弊端，因此保障注射劑的原料和輔料質(zhì)量是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由于輔料或配液不同，中藥注射劑在使用過程中也會產(chǎn)生不良反應(yīng)，控制原料、輔料、工藝及其方法的檢測和臨床使用，中藥注射劑在短期內(nèi)會有明顯提高。 　　組分中藥研究選方很關(guān)鍵 　　組分中藥的創(chuàng)制研究是張伯禮院士在《多學(xué)科創(chuàng)新中藥研究設(shè)想》中提到五大研究方向之一，也成為珠江論壇上與會專家討論的熱點內(nèi)容。 　　所謂組分中藥，“一種來源于方劑，經(jīng)過技術(shù)研究分離出來；另一種來源于單味藥，經(jīng)過配伍針對某一種病證形成組分。” 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院張永祥教授說。 　　天津中醫(yī)藥大學(xué)高秀梅教授認為，組分中藥一定是源于臨床有效方藥，而且針對的疾病病理環(huán)節(jié)和作用靶點及物質(zhì)基礎(chǔ)相對明確，可重復(fù)制備的、標準化的有效成分群，配伍存在減毒增效作用，*終實現(xiàn)質(zhì)量可控、劑型的合理化。 　　孫曉波也認為，組分中藥研究關(guān)鍵是選擇臨床有效的經(jīng)典方劑，“中藥復(fù)方多成分，多靶點的研究一定要圍繞中藥復(fù)方針對相關(guān)病證開展研究，避免有些研究只單純性追求成分和靶點，而忽視了病證相關(guān)方效相輔，有效成分群針對病證的關(guān)聯(lián)，來體現(xiàn)中藥復(fù)方的整體效應(yīng)�！睂O曉波說。 　　對于研究如何開展，上海中醫(yī)藥大學(xué)校長陳凱先院士提出，可運用模型化與模擬化方法開展基于有效成分群的中藥組方定量設(shè)計研究、中藥復(fù)方的研究，包括組分中藥的研究�！凹訌娭兴幱行С煞秩貉芯渴墙鉀Q上述問題很好的切入點，通過研究了解物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機理、配伍規(guī)律，可以促進新型復(fù)方中藥研制。”陳凱先說。 　　中國中醫(yī)科學(xué)院呂愛平教授建議，組分中藥研究應(yīng)在更多臨床過程中引入生物信息學(xué)方法，使其與疾病基本靶點網(wǎng)絡(luò)等聯(lián)系起來。 　　有毒中藥研究仍不足 　　中藥現(xiàn)代化研究多年來在有效性、質(zhì)量可控性等方面取得了許多成果，但遺憾的是，作為整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，中藥飲片的系統(tǒng)毒理學(xué)研究仍嚴重不足。有毒中藥研究如何進一步開展、如何在“十二五”國家重大新藥創(chuàng)制研究的框架下取得實質(zhì)性突破，也成為不少專家關(guān)心的問題。 　　國家藥典委員會的錢忠直教授告訴記者，中藥國際化合作進程中，標準是一個制高點�！拔覀冊谂c國外合作立項、跟國外專家談判時，遇到的*大瓶頸就是**性問題”。在中藥毒性研究方面，中國藥典目前也處于尷尬的局面�！爸袊幍湟延�60年歷史，其中收載大毒、有毒、小毒三種類型標志的中藥只能僅供參考，因為這是根據(jù)歷代本草經(jīng)驗而來，沒有現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)作支持。”錢忠直說。張伯禮也表示，有毒中藥研究是中藥研究中的老大難問題之一，雖然國家一直給予支持，但是缺少系統(tǒng)研究、缺少符合國際標準的統(tǒng)一標準。 　　令人擔(dān)憂的是，目前我國常用的近500種中藥，能查到較系統(tǒng)毒理和**性研究文獻的不足3％；中國藥典收載的有毒中藥材，其中小毒31種、有毒42種、大毒9種，但能查到有相對系統(tǒng)毒性研究只有15種。 　　與會專家一致認為，把有毒中藥研究納入“十二五”多學(xué)科創(chuàng)新中藥研究框架中，首先對中國藥典收載標示有毒性中藥材和飲片，開展系統(tǒng)的規(guī)范的GLP毒性評價研究，弄清毒量關(guān)系、毒效關(guān)系，確定毒性作用的**劑量范圍、**用藥時間及頻率等。其次，探索系統(tǒng)生物學(xué)輔助常規(guī)毒理學(xué)的研究方式，以常規(guī)毒理學(xué)為主，用系統(tǒng)生物學(xué)包括代謝、組學(xué)等等方式來進行研究，闡明毒性成分、毒性靶器官之間的相關(guān)性。 　　 “化學(xué)和藥理毒理等多學(xué)科相結(jié)合，提出和制定合理的毒性藥材質(zhì)量控制的限度標準。同時研究成果要載入中國藥典，*后建立一套科學(xué)、權(quán)威、系統(tǒng)、規(guī)范的常用中藥材及飲片毒理學(xué)**性數(shù)據(jù)庫�！卞X忠直說。 　　中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所所長黃璐琦教授認為，中藥的毒性問題跟劑量緊密相關(guān)，應(yīng)在藥典劑量和臨床劑量的選擇上給予更多關(guān)注。 　　廣州中醫(yī)藥大學(xué)賴小平教授提出，毒理學(xué)的研究在方法學(xué)上，除了要借鑒現(xiàn)代藥理學(xué)、毒理學(xué)的方法外，還應(yīng)重視中醫(yī)藥特點，特別是在研究毒性時要跟藥性結(jié)合