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福建部署中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/11 5:49:01

2月18日訊　     近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合實(shí)際情況，制定了《全省中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查方案》。要求全省將此項(xiàng)工作納入2011年藥品**監(jiān)管工作計劃，監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)從事中藥生產(chǎn)的企業(yè)，并按季度報告監(jiān)督檢查情況，具體提出五項(xiàng)措施要求。     一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要結(jié)合本轄區(qū)中藥生產(chǎn)情況，制定監(jiān)管工作方案，組織開展中藥生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督檢查。     二是加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，組織開展監(jiān)督檢查。一是對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)藥材和飲片購入情況，特別是對生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、供應(yīng)商審計等認(rèn)真檢查。二是加強(qiáng)對中藥生產(chǎn)過程執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）情況的監(jiān)督檢查，防止摻雜使假。結(jié)合正在開展的基本藥物品種處方和工藝核查等工作，按照《中國藥典》（2010年版）對購進(jìn)藥材和飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量檔案等情況重點(diǎn)檢查。對企業(yè)原輔料采購的質(zhì)量檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝和成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開重點(diǎn)深入排查，消除質(zhì)量**隱患。三是現(xiàn)場檢查應(yīng)特別關(guān)注企業(yè)是否按照《中國藥典》（2010年版）和符合制劑產(chǎn)品注冊要求的中藥飲片及中藥提取物的投料情況、中藥材前處理或提取情況、中間產(chǎn)品質(zhì)量控制、批生產(chǎn)記錄、浸膏收率、物料平衡等情況。     三是提出中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查具體要求。采用專項(xiàng)檢查與跟蹤檢查相結(jié)合，一般檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合，通過對中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，探索建立長效科學(xué)監(jiān)管體系。以自查自糾為基礎(chǔ)，以技術(shù)指導(dǎo)為支撐。實(shí)施組長負(fù)責(zé)制，必須由3個藥品GMP檢查員組成檢查組，應(yīng)盡量配備藥檢專業(yè)人員。     四是針對中藥生產(chǎn)領(lǐng)域存在的突出問題和監(jiān)管工作中的薄弱環(huán)節(jié)，整頓和規(guī)范中藥生產(chǎn)秩序，保障人民群眾用藥**有效。     五是強(qiáng)化責(zé)任意識和廉潔從政意識，在檢查工作中應(yīng)依法行政、依法治藥，有效行使監(jiān)管職能，做到不漏位、不錯位。