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研究中藥標準化解實踐難題 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/11 5:49:32

2月18日訊　     目前國內傳統(tǒng)中藥**問題頻出，引發(fā)中藥產品信任危機。作為中藥質量標準研究的先鋒部隊，以及中藥行業(yè)**的國家工程實驗室，中國中醫(yī)科學院中藥研究所中藥化學和質量標準研究中心為此付出了大量的努力。     中藥化學研究新路——從藥效物質基礎出發(fā)的研究     現(xiàn)任中國中醫(yī)科學院中藥研究所質量標準中心主任的張啟偉研究員向記者介紹，中藥復方是中醫(yī)臨床用藥的主要形式，但其復雜性使得闡述中醫(yī)藥科學性的研究遇到了很大的挑戰(zhàn)。其中一個重要的問題是“什么是中藥復方的藥效物質基礎”，它已成為中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展研究過程中的瓶頸。     中藥復方藥效物質基礎是對復方各方面功效起作用的藥效成分群的通稱�？蓮谋举|上闡明復方配伍的科學內涵，解決復方中藥難以被國際認可的難題，促進中藥及其復方走向世界醫(yī)藥主流市場。     目前中藥復方藥效物質基礎研究模式主要有中藥化學與藥效學相結合的研究，是目前普遍認可的傳統(tǒng)模式。它是以藥理研究為導向展開的化學研究，可基本明確復方的化學成分及其藥理作用，能夠為中藥的有效性、**性等提供科學數(shù)據支撐。     但此模式也存在著一系列問題，如成分之間的比例關系與藥效關系依舊不明確；中藥復方經口服后在體內進行一系列生物轉化，在此過程前后的成分變化可能很大；缺乏系統(tǒng)藥效學支撐，因此難以證明所分離得到的成分就是復方的藥效物質。     對此，中國中醫(yī)科學院首席研究員王智民創(chuàng)新提出的“水閘門”說，就建立起一個新的綜合評價系統(tǒng)來數(shù)據化地體現(xiàn)中藥的復合作用或多途徑、多靶點作用。即將疾病比作泛濫的洪水，藥物就像水閘，化學藥物希望一個閘門完全止住“洪水”，這客觀上要求建造該閘門的成本、工程極為可觀，雖對某靶點的有效作用在70％～80％，但相應的副作用也會較大。與此相比，中藥的作用強度往往是一般或中等水平，而且，不同成分將作用于疾病的不同環(huán)節(jié)上，就像在形成“洪水”之前的各“主支流”上建立一些“中、小型水壩”，從而有效控制各“支流”流入干流的流量，使疾病的**致病因素總和限制在發(fā)病的閾值以下，達到控制疾病和“治本”的目的，且其整體作用并不比化學藥品差，副作用也相應減小。     一測多評——使質量控制更為易行     中藥質量控制和評價是中藥現(xiàn)代化的關鍵突破點，中藥多成分的復雜性決定了單一成分或指標評價難以表達中藥的質量。     多成分質量控制、多指標質量評價的模式由此應運而生。但此模式必需有足夠量的化學對照品作為支持，由于某些成分的對照品分離難度大、單體不穩(wěn)定、難以供應或供應價格高等因素，使得該模式僅限于少數(shù)科研項目，而難以廣泛地應用到科研、生產和監(jiān)管的實際工作中。如另采用指紋圖譜進行質量控制的模式，又因其模糊性特點，難以在實際生產、監(jiān)督中廣泛應用。     針對以上各模式的弊端，王智民研究員率先提出了多指標質量控制的“一測多評”法。即通過中藥有效成分間存在的內在函數(shù)關系，通過對一個對照品易得成分的測定，來實現(xiàn)多個成分，尤其是那些對照品匱乏成分的同步監(jiān)控。     其研究思路側重從量上闡明主要成分或藥效成分間的相互關系，校正因子的運用能夠實現(xiàn)在對照品短缺的情況下，進行多指標成分的含量測定。此法  經實踐驗證其可行性和技術適應性后，被《中國藥典》2010版采納。     快速檢測——讓質量標準研究為實際應用服務     談及中藥質量標準研究的現(xiàn)狀，張啟偉介紹，目前80％以上的中藥化學成分得到了闡述，我國中藥化學的研究水平處于國際研究前列，中藥質量控制的研究水平也居于**的地位。但對于中藥實際的質量控制能力和質量控制水平仍舊較弱，難以保障中藥的**、有效、可控、穩(wěn)定。     中藥作為一個復雜體系，具有多成分、多靶點等特點。在質量標準研究中，不確定因素也相應增多。有時，為了使質量標準更為**，相應檢測手段也較為復雜，在應用到生產、監(jiān)管等實際情況中時顯得并不實用。     由此，尋找快速鑒別中藥材的標準方法顯得尤為重要。實現(xiàn)中藥質量可控，建立具有我國獨立知識產權的中藥質量檢驗標準系統(tǒng)，更是中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化和走向世界的關鍵。