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中藥真假優(yōu)劣可快速辨識山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/12 5:31:15

2月11日訊　     上海中醫(yī)藥大學、上海中藥標準化研究中心胡之璧、王崢濤教授主持的“中藥質量控制綜合評價技術創(chuàng)新及其應用”項目以國家中藥標準提升為目標，將多元現(xiàn)代分析技術有機整合，構建了符合中醫(yī)藥特點的現(xiàn)代中藥質量控制與綜合評價技術創(chuàng)新體系。研究制定的反映中藥內(nèi)在質量的新的質量標準、新的分析技術方法、新的化學對照品在中藥的國家及地方、企業(yè)標準中得到充分體現(xiàn)和應用。項目獲得2010年度國家科技進步二等獎。     中藥材來自于天然，其質量受到遺傳、生態(tài)環(huán)境、物候、采收加工等多種因素的影響；另一方面，中藥不同于天然藥物、植物藥，是在中醫(yī)藥理論的指導下應用，具有鮮明的藥性、道地性特征。因此，中藥材來源、成分復雜，藥效物質不明確，指標成分含量與藥效不相關，對照品短缺，現(xiàn)有的質量標準不夠科學，評價體系不健全等問題，成為難以**臨床用藥的**性、有效性，制約中醫(yī)藥發(fā)展的瓶頸。     目前中藥的質量控制方法，多是基于簡單的經(jīng)驗和微形態(tài)鑒別，或是基于單一或少數(shù)指標成分的定性定量分析，均不足以反映其內(nèi)在的質量。為此，項目將中藥資源-形態(tài)鑒定-理化分析、DNA分子標記-活性（毒性）評價-化學對照品批量制備各單元先進技術有機整合，構建了************具有中醫(yī)藥特色的現(xiàn)代中藥質量控制與綜合評價技術創(chuàng)新體系。     針對中藥基原復雜、成分復雜，單一指標難以**控制質量的問題，該項目整合形態(tài)、顯微、化學分析和DNA標記等多元現(xiàn)代分析技術，建立石斛等31種多基源、易混淆藥材專屬性鑒別標準；將特征指紋圖譜分析與多指標成分含量測定相結合，以降脂藥物紅曲為代表，通過深入的方法學研究和適用性評價，成功建立了用1種對照品同步測定12種相關成分含量的方法，為中藥復雜體系中多組份定量方法建立提供了范例；并在此基礎上，首次闡明了車前子、板藍根等29種藥材與功效相吻合或相關的特征性指標成分，經(jīng)系統(tǒng)的方法學評價和交叉驗證，研究、制訂了這些中藥的國家、地方標準，填補了《中國藥典》相關品種質量標準的空白。     中國藥典收載有毒中藥70余種，其毒性成分的闡明、質量控制方法和**標準的制定是中藥質量標準研究的熱點、難點。針對有毒中藥缺乏**標準這一熱點、難點問題，項目組以千里光、川楝子等為代表藥物，在闡明其毒性/藥效成分、代謝途徑、**窗口基礎上，首次提出針對不同有毒中藥毒性與藥效成分的關系，分別制訂限度或含量范圍的質控理念，既保障了其使用，又**了**。這一創(chuàng)新對于其他有毒中藥**標準的研究和制定具有重要指導意義。     對于用常規(guī)分析方法解決不了的問題，項目組積極采用新技術、新方法，首次將高效液相色譜-質譜聯(lián)用技術、薄層色譜-生物自顯影技術等新技術和方法應用于《中國藥典》中藥標準的制訂，大大提高了分析的靈敏度和專屬性，解決了常規(guī)分析方法所無法解決的問題，所制定的中藥標準已超越國際同類標準水平。     王崢濤教授帶領的課題組以比較中藥學為總體思路，通過系統(tǒng)的生藥學、化學、生物效應的差異比較，快速辨識、確立與功效相關的效應物質和專屬性指標成分，經(jīng)過系統(tǒng)的方法學評價，建立了一套科學的質量標準。據(jù)介紹，課題組研究、制訂的33種藥材、25種飲片、2種制劑、30種化學對照品的質量標準，為《中國藥典》（2005年、2010年版）采納；高效液相色譜-質譜聯(lián)用技術、薄層色譜-生物自顯影技術為《中國藥典》（2010年版）采納；33種藥材薄層色譜鑒別收入《中華人民共和國藥典中藥材薄層色譜彩色圖集》；4種藥材、5種飲片標準為地方標準采用；10種制劑標準成為企業(yè)標準，對國際植物藥標準的制定起到示范和**作用。