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頗多政策并未明朗 中藥國(guó)際化激情未減 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2024/12/30 5:22:34

7月15日訊　盡管對(duì)中藥走向歐美主流市場(chǎng)的路徑屢有爭(zhēng)議，盡管頗多政策并未明朗，但國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)“走出去”的熱情從未冷卻，且做好了打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備 　　中藥國(guó)際化的夢(mèng)想從未停止過(guò)。 　　盡管對(duì)于中藥走向歐美主流市場(chǎng)的路徑屢有爭(zhēng)議，盡管頗多政策并未明朗，但這并未阻礙國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)“走出去”的熱情。“我已經(jīng)做好了打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備：真正要取得預(yù)期的合作效果，雙方都需要用較長(zhǎng)時(shí)間做出艱苦努力�！睋P(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人在近日與荷蘭SUB公司的合作簽約儀式上表示。 　　企業(yè)暗涌 　　 “雙方的合作不僅符合國(guó)家重大新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略，同時(shí)也符合國(guó)家推動(dòng)中藥走向國(guó)際的戰(zhàn)略�！敝嗅t(yī)藥管理局副局長(zhǎng)李大寧如此評(píng)價(jià)揚(yáng)子江與荷蘭SUB公司的合作，SUB公司是荷蘭應(yīng)用科學(xué)研究機(jī)構(gòu)（TNO）下屬獨(dú)立公司。 　　據(jù)了解，此次合作內(nèi)容包括：開(kāi)展中藥品種在歐盟的注冊(cè)和認(rèn)證工作；開(kāi)展中藥研發(fā)，建立中西醫(yī)融合醫(yī)學(xué)研究中心；建立合作機(jī)構(gòu)或海外子公司，促進(jìn)中藥及仿制藥產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售。事實(shí)上，雙方已開(kāi)始就具體的中藥品種開(kāi)展歐盟注冊(cè)工作，目前雙方已篩選的注冊(cè)品種包括首烏延壽片、黃芪精、板藍(lán)根顆粒、杞菊地黃口服液、生脈飲等企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)品種，按年度和產(chǎn)品線(xiàn)推進(jìn)品種注冊(cè)，建立中長(zhǎng)期合作，促進(jìn)中藥出口海外市場(chǎng)�！霸擁�(xiàng)合作不僅有利于揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的中藥產(chǎn)品出口，對(duì)國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)沖擊歐美主流市場(chǎng)也有積極意義�！睒I(yè)內(nèi)人士指出。 　　事實(shí)上，對(duì)于歐美主流市場(chǎng)的覬覦已成為國(guó)內(nèi)主流中藥企業(yè)的共識(shí)，但走出去的重要前提之一是必須了解和遵守別國(guó)的游戲規(guī)則。因此，美國(guó)FDA的認(rèn)證成為國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必然門(mén)檻。據(jù)上海市衛(wèi)生局日前透露，由上�，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司主導(dǎo)的中藥扶正化瘀片，剛剛獲得美國(guó)FDA許可開(kāi)展Ⅱ期臨床研究，今年5月已正式開(kāi)始招募臨床研究受試者。據(jù)悉，為推進(jìn)中藥國(guó)際化進(jìn)程，有關(guān)團(tuán)隊(duì)已正式向美國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)扶正化瘀配方中有效物質(zhì)和生產(chǎn)方法的專(zhuān)利，接著又向FDA申報(bào)Ⅱ期臨床研究并獲準(zhǔn)。此次在美正式招募的100名受試者，將在加州大學(xué)圣地亞哥醫(yī)學(xué)院、休斯敦貝勒醫(yī)學(xué)院等7個(gè)著名醫(yī)學(xué)臨床和研究機(jī)構(gòu)接受Ⅱ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2012年7月完成**Ⅱ期臨床研究。 　　政府角色 　　對(duì)于中藥國(guó)際化的踐行者而言，“歐盟草藥藥品法”顯然是不可繞過(guò)的話(huà)題。于2004年3月31日頒布的針對(duì)傳統(tǒng)草藥注冊(cè)的法規(guī)“2004/24/EC指令”（即歐盟草藥藥品法）規(guī)定，對(duì)于目前已經(jīng)在歐盟市場(chǎng)上以“膳食補(bǔ)充劑”身份銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品，允許再銷(xiāo)售7年。7年后，如果達(dá)不到法案注冊(cè)要求，一些中藥產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)有可能黯然離場(chǎng)。因此，過(guò)渡期內(nèi)，企業(yè)必須按法案的要求，完成草藥的藥品注冊(cè)。而*后期限2011年正在逼近，目前尚無(wú)中國(guó)企業(yè)通過(guò)。 　　業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化不僅僅是產(chǎn)品的現(xiàn)代化，因此，中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng)不能單打獨(dú)斗，要通過(guò)開(kāi)展文化交流和對(duì)外教育，讓中醫(yī)藥文化以及相關(guān)理念在歐盟各國(guó)扎根，并開(kāi)花結(jié)果，只有這樣，才能從其內(nèi)部攻破“技術(shù)壁壘”，讓歐盟市場(chǎng)真正對(duì)中藥敞開(kāi)大門(mén)。不過(guò)，這將是一個(gè)長(zhǎng)期、持久的過(guò)程。這也意味著相關(guān)政府部門(mén)與協(xié)會(huì)在其中必須發(fā)揮重要作用。 　　而在*近由國(guó)家中醫(yī)藥管理局召開(kāi)的中藥國(guó)際化座談會(huì)上，有關(guān)企業(yè)交流了在國(guó)外進(jìn)行中藥品種注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，從不同方面分析了中藥國(guó)際化存在的困難和障礙。大家普遍認(rèn)為，中藥國(guó)際化必須上升為國(guó)家戰(zhàn)略，作為系統(tǒng)工程來(lái)研究。同時(shí)，中藥研究的層次和標(biāo)準(zhǔn)必須進(jìn)一步提升，要了解國(guó)外藥品研發(fā)和注冊(cè)的政策、標(biāo)準(zhǔn)與流程。另外，大家呼吁有關(guān)企業(yè)必須組織起來(lái)，建立技術(shù)協(xié)作聯(lián)盟，分享走向國(guó)際的經(jīng)驗(yàn)，要走利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的路子。而目前需要政府層面發(fā)力的是：通過(guò)重點(diǎn)品種國(guó)際注冊(cè)的示范帶動(dòng)，影響和引導(dǎo)藥品國(guó)際注冊(cè)的政策和標(biāo)準(zhǔn)；編制指南，培訓(xùn)人員，承擔(dān)注冊(cè)技術(shù)服務(wù)，逐步形成中醫(yī)藥海外注冊(cè)專(zhuān)業(yè)化團(tuán)隊(duì)。 （記者 康義瑤）