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中藥注射劑能否迎來發(fā)展的春天 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/1/2 6:24:47

5月5日訊　當前，中藥注射劑**性再評價是壓力，也是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級、結(jié)構(gòu)調(diào)整、企業(yè)轉(zhuǎn)行的大好契機。整合資源，提高標準，系統(tǒng)研究，是順利推進安評工作的有力**。     進入2010年，中藥注射劑**性再評價工作（以下簡稱安評工作）事實上已經(jīng)成為相關(guān)企業(yè)乃至中藥行業(yè)的頭等大事。3月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式公示《中藥注射劑**性再評價相關(guān)技術(shù)評價指導原則》征求意見稿，標志著中藥注射劑安評工作進入到了一個新的階段。     4月18日，在中國中藥協(xié)會主辦、北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟技術(shù)研究中心承辦的“中藥注射劑**性再評價政策趨勢及技術(shù)評價標準研討會”上，國家食品藥品監(jiān)督管理局**監(jiān)管司、藥品評價中心、藥品審評中心、中國藥品生物制品檢定所、中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)研究所、北京康派特藥物研究與臨床評價中心等有關(guān)專家針對中藥注射劑**性再評價政策法規(guī)、基礎(chǔ)技術(shù)要求、技術(shù)指導原則，安評工作的思路與方法等進行了仔細解讀，解答中藥注射劑企業(yè)、中國中藥協(xié)會提出的問題，并一起進行了深入的研討。     安評是長期復雜的     系統(tǒng)工程     由于中藥注射劑**性再評價工作沒有可供參考的研究評價標準，也沒有整體系統(tǒng)研究的經(jīng)驗，因此存在較大的技術(shù)風險和政策實施難度。加之由于歷史原因，中藥注射劑基礎(chǔ)研究較為薄弱，多家企業(yè)生產(chǎn)同品種注射劑的工藝、制法和質(zhì)量標準存在較大差異，產(chǎn)品不良反應形成因素復雜，這些都給中藥安評工作帶來困難。     因此，中國中藥協(xié)會中藥注射劑**性再評價研究課題組辦公室李磊認為，安評研究是一個長期、復雜的系統(tǒng)工程，研究投入巨大。需要在眾多的內(nèi)容中系統(tǒng)思考，兼顧藥學、非臨、臨床三方面，理清研究層次和序列，找到有效的研究切入點，找準突破點，才能順利完成這項工作。     國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心副主任杜曉曦認為，藥學物質(zhì)基礎(chǔ)、非臨床一般藥理、臨床劑量探索等基礎(chǔ)研究內(nèi)容，是中藥注射劑普遍的歷史欠賬，應是企業(yè)在本次安評中必須彌補的*基本功課。這次發(fā)布的技術(shù)指導原則的7個附件已經(jīng)盡可能從各方面考慮到企業(yè)和中藥注射劑產(chǎn)品的具體問題，企業(yè)應該更仔細研讀政策法規(guī)，主動開展研究工作，彌補上市前工藝、質(zhì)量、藥效、毒理和臨床研究方面的不足。     對企業(yè)而言，可以說誰敢于把標準提高，誰就把握了機會。     安評方向：     **性、有效性、均一性     中國藥品生物制品檢定所標準物質(zhì)管理處處長馬雙成認為，中藥注射劑的質(zhì)量控制要達到**性、有效性、均一性。但目前在質(zhì)量控制方面，中藥注射劑不同企業(yè)生產(chǎn)的同一產(chǎn)品，包括相同企業(yè)生產(chǎn)的不同批次產(chǎn)品，在色澤、PH值、總固形物等基礎(chǔ)**指標方面都存在非常明顯的差異，這樣的狀況下保障產(chǎn)品的均一、穩(wěn)定和**性是不可能的，因此提高中藥注射劑的質(zhì)量標準工作迫在眉睫。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進行再評價，強化對重金屬、農(nóng)藥殘留、高分子物質(zhì)等**性風險因素的認識，主動開展研究，增加檢查和控制。這次安評為企業(yè)提供了從微量物質(zhì)研究角度進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量標準的機會，企業(yè)應該積極配合。     國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評二部副部長周躍華指出，根據(jù)指導原則征求意見稿要求，已上市中藥注射劑應對原料、輔料及包裝材料的質(zhì)量進行**控制，以**其質(zhì)量的穩(wěn)定。其生產(chǎn)工藝不得與法定質(zhì)量標準的制法相違背，并在此基礎(chǔ)上，對具體工藝參數(shù)、設(shè)備等進行研究和驗證，并予以固定。只有對中藥注射劑生產(chǎn)的全過程進行有效的質(zhì)量控制才能**不同批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。他希望各企業(yè)本著為企業(yè)負責、為行業(yè)負責的原則，對技術(shù)指導原則提出工作建議。     中國中醫(yī)科學院臨床基礎(chǔ)所科教處處長王忠強調(diào)，中藥注射劑安評是在說明書范圍內(nèi)進行的。目前的說明書所列內(nèi)容缺乏實驗研究的數(shù)據(jù)支撐。如配伍禁忌、輸注速度。補充完善說明書中這些有關(guān)**性信息，需要有研究數(shù)據(jù)支持。     非臨床**性評價研究應針對臨床用藥**性和有效性、臨床不良反應信號、制劑輔料、配伍等內(nèi)容開展。以解決不良反應產(chǎn)生的原因，提供臨床研究無法提供的研究數(shù)據(jù)、藥品說明書所列項目的試驗依據(jù)及質(zhì)量控制項目的試驗依據(jù)。     王忠認為，臨床再評價是在中藥注射劑已經(jīng)存在的情況下，針對前期臨床研究狀況存在明顯差異的中藥注射劑，在藥物說明書的范圍內(nèi)，提供有效性與**性的證據(jù)，驗證已上市中藥注射劑有效性與必要性。臨床再評價設(shè)計應盡量選擇安慰劑對照，體現(xiàn)與陽性藥比較的臨床優(yōu)勢或特色，選擇公認的有效性指標，體現(xiàn)中醫(yī)特色。     王忠還提醒企業(yè)，目前安評臨床研究實施過程中有一個問題往往被企業(yè)或研究機構(gòu)所忽視，就是文獻研究和臨床資料收集、分析，這是非常重要的工作，是發(fā)現(xiàn)不良反應風險信號的基礎(chǔ)工作。     安評專家還強調(diào)指出，上市后再評價是一個發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的循環(huán)過程。每前進一步，都是認識的深化和對人民用藥負責的體現(xiàn)。     整合資源，系統(tǒng)研究，     才能順利推進安評     北京康派特藥物研究與臨床評價中心副總監(jiān)張霄瀟認為，安評研究實質(zhì)上是企業(yè)、研究院所、醫(yī)院及國家主管部門之間一個配合、溝通、協(xié)調(diào)的過程，不是單個研究機構(gòu)所能承擔的研究任務，必須以大平臺、大團隊的形式組織工作。企業(yè)間相互協(xié)助是完成安評工作的*優(yōu)化途徑。正是基于此，中國中藥協(xié)會搭建了中藥注射劑**性再評價研究課題組這個科研資源整合的安評工作公共研究平臺。以便協(xié)調(diào)各企業(yè)在安評中遇到的共同問題。比如同品種企業(yè)在藥學研究中工藝、質(zhì)量標準、制法，臨床研究中方案設(shè)計、臨床對照藥的選擇是否可以統(tǒng)一、公用，以此來減少企業(yè)在安評工作中的投入成本。     據(jù)悉，目前，中藥注射劑**性再評價研究課題組在這個公共研究平臺上完成研究工作已經(jīng)具備相應的工作基礎(chǔ)，如非臨床藥/毒物代謝動力學研究、致敏模型建立，臨床盲法設(shè)計、有效性表達等安評工作技術(shù)難點已經(jīng)在課題組范圍內(nèi)多次討論、探索。     同時，李磊特別指出，任何一個企業(yè)靠自己的科研力量和專業(yè)判斷都很難完成這次安評工作，面對安評，企業(yè)間應該主動抱團取暖，直面難題，積極與具備系統(tǒng)研究能力的機構(gòu)合作開展探索性研究。     但是，目前有能力承擔安評研究工作的平臺和機構(gòu)非常有限，如何解決中藥注射液安評工作的需求矛盾，是一個現(xiàn)實問題。     中國中藥協(xié)會會長房書亭表示，盡管中藥注射劑安評工作給我們帶來很大的壓力，但這同時也是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級，企業(yè)轉(zhuǎn)型的大好契機。當前，中藥注射劑企業(yè)應積極配合國家中藥注射劑**性再評價征求意見工作，把問題和建議反映上來。中國中藥協(xié)會副會長，中藥注射劑**性再評價研究課題組執(zhí)行組長張世臣表示，協(xié)會將繼續(xù)發(fā)揮協(xié)調(diào)溝通作用，選擇生脈、清開靈、血塞通幾個品種，整合研究資源，逐步形成統(tǒng)一評價標準，理清系統(tǒng)研究工作思路，找準安評的工作突破口，建立中藥注射劑**評價技術(shù)研究與項目服務工作體系