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山東盛凱源藥業(yè)有限公司
[經(jīng)營模式]：生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]：許可項(xiàng)目：藥品零售；藥品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；食品銷 更多>
[注冊資金]：300萬
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：陳振軍
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中藥注射劑安評相關(guān)文件再評價(jià)工作 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享
山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/1/8 5:50:50
4月7日訊 繼2009年中藥注射劑**性再評價(jià)工作**啟動(dòng)、國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺《中藥注射劑**性再評價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》、《中藥注射劑**性再評價(jià)基本技術(shù)要求》后，日前，該局又組織制訂了7個(gè)相關(guān)文件，廣泛征求藥品研究、生產(chǎn)、使用單位的修改意見。 這7個(gè)文件是：《中藥注射劑**性再評價(jià)非臨床研究技術(shù)原則》、《中藥注射劑**性再評價(jià)臨床研究評價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑**性再評價(jià)生產(chǎn)工藝評價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑**性再評價(jià)質(zhì)量可控性評價(jià)技術(shù)原則》、《企業(yè)對中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制能力評價(jià)技術(shù)原則》、《中藥注射劑**性再評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià)技術(shù)原則》和《中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃指導(dǎo)意見》。征求意見的時(shí)間將持續(xù)至5月31日。 目前，中藥注射劑**性再評價(jià)工作正在進(jìn)一步深化。據(jù)悉，這項(xiàng)工作是緊緊圍繞保障藥品**這個(gè)核心，從風(fēng)險(xiǎn)排查、綜合評價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層面開展工作。 國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對中藥注射劑并非簡單地淘汰或廢除，提升、完善成為中藥注射劑發(fā)展的必要過程，而對**風(fēng)險(xiǎn)大的品種必須淘汰。一些因藥材基源、藥材資源等問題已不能按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的品種和已長期不生產(chǎn)的品種在淘汰之列。
