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中藥注射劑的“安評”工作是一個系統(tǒng)工程 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/1/9 11:01:05

中藥注射劑“安評”是系統(tǒng)工程     經過近年來的幾次中藥注射劑不良事件風波和業(yè)內外對中藥注射劑的廣泛關注及討論，有關人士已經清楚地認識到，中藥注射劑是中醫(yī)藥文化的重要組成部分，是現代藥物制劑技術與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結合的產物，是基于長期臨床驗證的傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型，臨床療效確切，應用廣泛。盡管目前對中藥注射劑的研究還不那么令人滿意，但其所發(fā)揮的作用不容否定，不能因為出現一些個別問題就否定中藥注射劑，必須對中藥注射劑進行**性再評價，提高中藥注射劑的原料保障體系、生產工藝過程、質量保障水平，以促進中藥注射劑的健康發(fā)展，弘揚中醫(yī)藥事業(yè)。     山西太行藥業(yè)股份有限公司董事長李林葆在接受記者采訪時表示，中藥注射劑“安評”工作，是提高中藥注射劑的質量保障水平，增強中藥注射劑市場競爭力，促進中藥注射劑的健康發(fā)展的必要過程，更是以中藥注射劑產品為主的企業(yè)生存和發(fā)展的必由之路。     2009年7月以后，中藥注射劑“安評”工作已經成為行業(yè)和企業(yè)的頭等大事。但是，這件事說起來容易做起來難。中藥注射劑**性評價是一個復雜的系統(tǒng)工作，需要不斷的研究，不斷完善，目前還缺乏整體系統(tǒng)研究的經驗。有些中藥注射劑品種，有七八家不同的廠家生產，但各自的生產工藝不一樣，質量標準也不統(tǒng)一；基礎研究較少，幾十年來還停留在原來的水平上，當年的臨床研究大部分不規(guī)范甚至缺乏。因此說，中藥注射劑“安評”工作點多、線長、面廣，是一項非常復雜的系統(tǒng)工程，研究成本也相當大，對任何企業(yè)來說都將是嚴峻的考驗和挑戰(zhàn)。企業(yè)單打獨斗，不可能完成“安評”工作的**內容，更不能**“安評”工作的質量。     經過幾個月的醞釀和研究，2009年12月21日，山西太行藥業(yè)、四川川大華西藥業(yè)、正大青春寶藥業(yè)等數十家企業(yè)聯名，將“關于成立中藥注射劑**性再評價課題組的申請”報告遞交到了中國中藥協會。