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藥監(jiān)局決定對紅花注射液說明書進行修行 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/6/25 8:01:36

　　根據(jù)2012年9月1日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對紅花注射液說明書進行修訂，為控制藥品使用風(fēng)險。說明書修訂中增加了警示語，明確要有不良反應(yīng)項，禁忌項和注意事項應(yīng)包括的內(nèi)容。但是說明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作。　　有關(guān)事項通知如下：　　一、紅花注射液說明書按照所附說明書修訂要求進行修訂。說明書的其他內(nèi)容，應(yīng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致�！　《⒄埻ㄖ姓䥇^(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：　�。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書，按照有關(guān)規(guī)定進行備案。自補充申請批準(zhǔn)之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的**性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告�！　。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。因未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)�！　。ㄈ┧幤窐�(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)一并修訂。 　　其說明書修改內(nèi)容包括禁忌項、不良反應(yīng)與注意事項等主要內(nèi)容。根據(jù)不良反應(yīng)評估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，決定對紅花注射液的說明書進行修訂。