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熱敷貼質(zhì)量檢測體系構(gòu)建——從經(jīng)驗判斷到數(shù)據(jù)驅(qū)動的質(zhì)量革命 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/10/31 10:23:06

"李經(jīng)理，聽說你們的檢測標準比國標還嚴格，具體嚴格在哪些方面？"質(zhì)監(jiān)部門專家在審核時提問。

我打開質(zhì)量數(shù)據(jù)中心："這是我們的實時檢測看板，每個環(huán)節(jié)都有數(shù)據(jù)記錄。以發(fā)熱時長為例，國標要求6小時，我們的內(nèi)控標準是6.5±0.3小時。"

**質(zhì)量檢測體系：

一、原料檢測升級

我們建立的原料檢測體系包含3個維度：

物理指標檢測：鐵粉：粒度分布、松裝密度、流動性活性炭：強度、粒度、填充密度無紡布：透氣性、拉伸強度、厚度均勻性化學指標檢測：

引進ICP-MS檢測設備，可檢測：重金屬含量（鉛、鎘、汞等8項）微量元素分析遷移物檢測生物**性檢測：細胞毒性試驗皮膚刺激性試驗致敏性試驗二、過程檢測創(chuàng)新

我們在生產(chǎn)線上設置了28個檢測點：

在線檢測系統(tǒng)：重量檢測：采用梅特勒-托利多傳感器，精度0.01g金屬檢測：靈敏度鐵0.8mm，非鐵1.2mm視覺檢測：2000萬像素相機，缺陷識別率99.9％實時數(shù)據(jù)監(jiān)控：環(huán)境溫濕度：每5分鐘記錄一次設備參數(shù)：實時監(jiān)控128個工藝參數(shù)質(zhì)量數(shù)據(jù)：自動生成SPC控制圖三、成品檢測突破

我們建立的成品檢測實驗室：

發(fā)熱性能測試：采用德國產(chǎn)熱成像儀每*采集100個溫度點自動生成發(fā)熱曲線報告耐久性測試：高溫高濕測試（40℃,75％RH）加速老化測試（3個月模擬1年）運輸模擬測試（振動、跌落）案例：某醫(yī)藥企業(yè)代工項目

客戶要求按照醫(yī)療器械標準生產(chǎn)，我們特別增加：

潔凈車間升級：潔凈等級提升至10萬級員工更衣程序增加至12步環(huán)境監(jiān)測點從5個增加至20個檢測標準升級：微生物限度按藥典標準增加無菌檢測項目實施產(chǎn)品放行審核制度質(zhì)量數(shù)據(jù)應用：

1. 預警系統(tǒng)

基于歷史數(shù)據(jù)建立預警模型：原料批次差異預警設備參數(shù)偏移預警環(huán)境變化影響預警2. 追溯系統(tǒng)

掃描產(chǎn)品二維碼可查看：原料批次及檢驗報告生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄操作人員及設備信息成品全項檢測數(shù)據(jù)3. 持續(xù)改進

通過質(zhì)量數(shù)據(jù)分析：每月完成5項工藝優(yōu)化每季度更新檢測標準年度客戶投訴率降低"你們的質(zhì)量管控體系令人印象深刻。"審核在末次會議上表示，"特別是數(shù)據(jù)驅(qū)動的質(zhì)量改進模式，值得行業(yè)推廣。"聯(lián)系方式：

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021同微信