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熱敷貼的醫(yī)療器械備案與合規(guī)性要點：從“備案憑證”到“檢測報告”的全流程解析 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/2 5:59:43

熱敷貼若宣稱“緩解疼痛”“改善循環(huán)”等功能，需按二類醫(yī)療器械管理（部分地區(qū)要求備案為“械字號”）；若僅作為“保暖用品”，則按一類醫(yī)療器械或消毒產(chǎn)品（消字號）管理。李經(jīng)理工廠提供“備案全流程服務(wù)”，幫助品牌方合規(guī)落地，核心要點如下：




一、備案分類與適用場景

二類醫(yī)療器械（械字號）：適用于宣稱“緩解疼痛、促進血液循環(huán)”等產(chǎn)品（如“頸椎疼痛貼”“痛經(jīng)貼”），需向省級藥監(jiān)局提交臨床試驗數(shù)據(jù)（或等同性評價報告），備案周期約6-12個月（工廠可協(xié)助準備申報材料）。




一類醫(yī)療器械（備案憑證）：適用于“物理發(fā)熱、無治療宣稱”的產(chǎn)品（如“暖宮貼”“暖手寶”），備案周期1-3個月（工廠提供模板，3個工作日內(nèi)完成資料提交）。




消字號（消毒產(chǎn)品）：適用于“日常清潔消毒”場景（如“皮膚清潔后熱敷”），備案周期*快2周（但不可宣稱醫(yī)療功效）。




二、關(guān)鍵檢測項目與標準

無論哪類備案，均需通過以下核心檢測：




發(fā)熱性能：檢測4小時內(nèi)的溫度曲線（峰值溫度≤52℃，國家標準為≤60℃）、發(fā)熱時長（標注值與實測值偏差≤10％）；




**性：微生物指標（細菌總數(shù)≤100CFU/g，大腸桿菌/金黃色葡萄球菌未檢出）、皮膚刺激性（豚鼠皮膚封閉試驗陰性）、重金屬（鉛≤10mg/kg，鎘≤0.3mg/kg）；




包裝標識：必須標注“使用時間≤8小時”“避免直接接觸皮膚”“孕婦及皮膚破損處禁用”等警示語（不符合要求的產(chǎn)品可能被下架）。




工廠數(shù)據(jù)顯示，2023年代加工客戶中，32％選擇“一類備案”（快速上市），58％選擇“消字號”（成本*低），僅10％選擇“二類械字號”（針對專業(yè)醫(yī)療市場）。某品牌因宣稱“治療腰椎間盤突出”但未取得二類備案，被市場監(jiān)管部門處罰，而通過工廠協(xié)助完成一類備案后，產(chǎn)品合規(guī)上架并實現(xiàn)月銷3萬盒。




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