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久光貼質量管控體系——醫(yī)藥級標準打造放心產品 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/3 9:00:52

"李經理，如何確保每批產品都符合藥品標準？"藥監(jiān)部門專家在飛行檢查時間。

我展示實時監(jiān)控系統(tǒng)："我們按照藥品GMP標準建立全流程管控，關鍵質控點達38個。上周剛通過日本PMDA模擬審計，零主要缺陷項。"

質量體系亮點：

一、原料入廠檢驗薩里趴明：進行紅外光譜、含量等12項檢測基質材料：粘度、分子量分布等8項指標包裝材料：溶出物、密封性等6項測試二、生產過程控制

在線監(jiān)測系統(tǒng)實時監(jiān)控：粘度變化曲線（每5分鐘記錄）涂布厚度（激光測厚儀精度0.01mm）干燥溫度（紅外測溫精度±0.5℃）三、成品放行標準

高于國家標準的內部控制：含量：標示量的95.0％-105.0％透皮速率：0.8-1.2mg/cm²·h皮膚滯留量：≤總劑量的3％

 

[聯(lián) 系 人]：李經理

[聯(lián)系電話]：13153162021同微信