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久光貼法規(guī)合規(guī)與質(zhì)量管理——構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展基石 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/3 9:09:25

"李經(jīng)理，我們計劃將產(chǎn)品推向東南亞市場，需要辦理哪些國際認證？"一位準(zhǔn)備拓展海外業(yè)務(wù)的客戶在咨詢會上提問。

我打開國際認證數(shù)據(jù)庫："不同國家有不同的準(zhǔn)入要求。以馬來西亞為例，需要辦理MDA認證，整個周期約6-8個月。我們已協(xié)助3家客戶成功獲得該認證。"

一、全球市場準(zhǔn)入體系深度解析

東盟市場認證要求：

我們整理的東盟各國認證時間表：新加坡HSA：需提交GMP證書，審批周期4-6個月泰國FDA：要求穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，周期5-7個月印尼NADFC：需本地臨床試驗，周期8-10個月歐盟新規(guī)應(yīng)對策略：

MDR法規(guī)實施后，我們立即成立專項小組：技術(shù)文件升級：按照 Annex I 要求重構(gòu)技術(shù)文檔臨床評估：完成符合 MEDDEV 2.7/1 rev.4 的臨床評估報告上市后監(jiān)督：建立完整的 PMS 系統(tǒng)成功案例：

某客戶產(chǎn)品通過CE認證關(guān)鍵時間節(jié)點：2023.01：啟動項目，差距分析2023.03：完成技術(shù)文件準(zhǔn)備2023.06：通過公告機構(gòu)審核2023.08：獲得CE證書二、質(zhì)量管理體系深度優(yōu)化

我們按照ISO13485:2016建立的質(zhì)量管理體系：

文件控制體系：受控文件數(shù)量：1,238份記錄表單：562種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：89個供應(yīng)商管理創(chuàng)新：

我們開發(fā)的供應(yīng)商評級系統(tǒng)：A級供應(yīng)商：年度審核，免檢入庫B級供應(yīng)商：季度審核，抽樣檢驗C級供應(yīng)商：月度審核，全檢入庫數(shù)據(jù)展示：供應(yīng)商一次交驗合格率：從85％提升至99.5％平均采購周期：縮短至7天質(zhì)量成本占比三、生產(chǎn)過程精準(zhǔn)管控

環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)：

潔凈車間實時監(jiān)控數(shù)據(jù)：溫度：22±1℃濕度：45±5％懸浮粒子：≥0.5μm粒子≤3,520個/m³微生物：浮游菌≤5CFU/m³在線檢測技術(shù)突破：

我們引進的德國檢測設(shè)備：近紅外光譜儀：原料鑒別準(zhǔn)確率100％激光粒度儀：粒度分布檢測時間縮短至3分鐘自動稱重系統(tǒng)：精度達±0.001g四、質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)

我們建立的質(zhì)量風(fēng)險預(yù)警模型：

原材料風(fēng)險預(yù)警：

監(jiān)控16個風(fēng)險指標(biāo)：供應(yīng)商資質(zhì)變化原料價格波動物流運輸異常庫存周轉(zhuǎn)天數(shù)生產(chǎn)過程預(yù)警：

設(shè)置28個監(jiān)控點：環(huán)境參數(shù)超標(biāo)預(yù)警設(shè)備運行異常預(yù)警工藝參數(shù)偏離預(yù)警五、持續(xù)改進機制

質(zhì)量月報制度：

每月發(fā)布的質(zhì)量報告包含：質(zhì)量指標(biāo)：一次合格率、客戶投訴率等改進項目：當(dāng)月完成的改進措施風(fēng)險預(yù)警：下月需關(guān)注的風(fēng)險點改進成果展示：

2023年主要改進成果：涂布均勻度：提升包裝密封性：六、客戶質(zhì)量服務(wù)

我們?yōu)榭蛻籼峁┑脑鲋捣��?wù)：

質(zhì)量培訓(xùn)服務(wù)：GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)質(zhì)量控制要點解析不合格品處理流程審計支持服務(wù)：模擬審計問題整改指導(dǎo)認證全程陪同"你們的質(zhì)量管理體系令人印象深刻。"一位來自歐洲的審計官在末次會議上表示。




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