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質(zhì)量管理體系——以藥品標(biāo)準(zhǔn)打造醫(yī)療器械山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/6 9:10:54

作為質(zhì)量總監(jiān)，我負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理體系已通過ISO13485認(rèn)證。

質(zhì)量體系建設(shè)

我們建立的四級(jí)質(zhì)量體系：質(zhì)量策劃：新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成率100％質(zhì)量控制：設(shè)置56個(gè)質(zhì)控點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控率100％質(zhì)量**：通過8項(xiàng)國際認(rèn)證質(zhì)量改進(jìn)：年度完成改進(jìn)項(xiàng)目285項(xiàng)檢測(cè)能力建設(shè)

投入3000萬元建設(shè)檢測(cè)中心：引進(jìn)68臺(tái)檢測(cè)設(shè)備，進(jìn)口設(shè)備占比85％獲得CNAS認(rèn)證，檢測(cè)項(xiàng)目達(dá)256項(xiàng)檢測(cè)精度達(dá)到0.001％供應(yīng)商管理

建立的供應(yīng)商管理體系：準(zhǔn)入審核：23大項(xiàng)126小項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)：績(jī)效考評(píng)：淘汰不合格供應(yīng)商12家持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

通過質(zhì)量數(shù)據(jù)分析：月度質(zhì)量會(huì)議解決重點(diǎn)問題季度質(zhì)量評(píng)審優(yōu)化體系年度質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成質(zhì)量文化建設(shè)

全員參與的質(zhì)量活動(dòng)：質(zhì)量培訓(xùn)覆蓋率100％年度改進(jìn)提案356項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)兵評(píng)選激發(fā)積極性聯(lián)系方式：

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021同微信