企業(yè)檔案
山東盛凱源藥業(yè)有限公司
[經(jīng)營模式]：生產(chǎn)型
[主營產(chǎn)品]：許可項(xiàng)目：藥品零售；藥品批發(fā)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；食品生產(chǎn)；食品銷 更多>
[注冊資金]：300萬
[員工人數(shù)]：50-200人
[企業(yè)法人]：陳振軍
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聯(lián) 系 人：李經(jīng)理
聯(lián)系電話：13153162021,13153162021
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企業(yè)資訊
醫(yī)療器械備案與合規(guī)性實(shí)操——從"消字號"到"械字號"的路徑選擇 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享
山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/9 5:45:36
一、三類備案模式的對比分析備案類型適用范圍備案周期核心要求工廠服務(wù)支持消字號（消毒產(chǎn)品）日常保�。o治療宣稱）
2-4周通過GB 15979衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提供模板，3個工作日內(nèi)完成資料提交一類醫(yī)療器械物理發(fā)熱（無功效宣稱）
1-3個月備案憑證（標(biāo)注"緩解不適"）協(xié)助整理產(chǎn)品技術(shù)要求，快速過審二類醫(yī)療器械緩解疼痛/促進(jìn)循環(huán)（需臨床證據(jù)）
6-12個月臨床試驗(yàn)報告/等同性評價配合醫(yī)院開展臨床觀察，整理申報材料二、合規(guī)性設(shè)計(jì)的實(shí)操要點(diǎn)標(biāo)簽規(guī)范：
必須標(biāo)注"適用范圍"（如"用于緩解頸部肌肉緊張引起的疼痛"）、"使用時間≤8小時"、"皮膚破損處禁用"；廣告合規(guī)：不可使用"治療""**"等醫(yī)療術(shù)語（僅允許"輔助""緩解"等表述）；
院內(nèi)制劑合作：若為醫(yī)院定制，需符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（需提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件）。
[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理
[聯(lián)系電話]：13153162021同微信
