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質(zhì)量**體系——國際標(biāo)準(zhǔn)的品質(zhì)管控 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/10 9:00:57

我們按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過ISO13485認(rèn)證，產(chǎn)品合格率穩(wěn)定在99.95％以上。這套體系確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，贏得了客戶的廣泛信任。

質(zhì)量管控的四級(jí)體系

我們建立了從原料到成品的四級(jí)質(zhì)量**體系。原料檢驗(yàn)執(zhí)行128項(xiàng)檢測指標(biāo)，包括含量、純度、微生物等。生產(chǎn)過程設(shè)置256個(gè)質(zhì)控點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)。成品進(jìn)行全項(xiàng)檢測，合格后方可放行。市場監(jiān)督環(huán)節(jié)建立產(chǎn)品追溯體系，及時(shí)處理客戶反饋。

檢測能力的現(xiàn)代化建設(shè)

我們投入1.2億元建設(shè)檢測中心，配備186臺(tái)檢測設(shè)備。高效液相色譜儀檢測精度達(dá)0.001％，可準(zhǔn)確測定有效成分含量。氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀可檢測256種殘留溶劑。原子吸收光譜儀重金屬檢測限達(dá)0.1ppm。檢測中心通過CNAS認(rèn)可，具備國際互認(rèn)資質(zhì)。

持續(xù)改進(jìn)的系統(tǒng)化機(jī)制

我們建立了完善的質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制。月度質(zhì)量分析會(huì)解決重點(diǎn)質(zhì)量問題，制定改進(jìn)措施。季度質(zhì)量評審優(yōu)化管理體系，提升系統(tǒng)效能。年度質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門，達(dá)成率100％�？蛻魸M意度調(diào)查每季度進(jìn)行一次，持續(xù)保持在98.5％以上。

風(fēng)險(xiǎn)防控的**覆蓋

我們構(gòu)建了全方位的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。原料風(fēng)險(xiǎn)通過多源采購和批次檢驗(yàn)進(jìn)行控制。生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)通過實(shí)時(shí)監(jiān)控和預(yù)警系統(tǒng)進(jìn)行防范。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)通過加速試驗(yàn)和穩(wěn)定性考察進(jìn)行評估。市場風(fēng)險(xiǎn)通過客戶反饋和不良反應(yīng)監(jiān)測進(jìn)行跟蹤。

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