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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)與質(zhì)量認(rèn)證體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/11 8:18:29

作為通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，我們持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（編號(hào)：XK20220086）和醫(yī)療器械注冊(cè)證（編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223120015）。這些資質(zhì)證明我們具備生產(chǎn)醫(yī)用敷料的法定資格，產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。

在質(zhì)量管理體系認(rèn)證方面，我們于2018年通過藥品GMP認(rèn)證，2020年獲得ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，2021年取得歐盟CE認(rèn)證，2022年完成美國(guó)FDA注冊(cè)。這些認(rèn)證的獲得，表明我們的質(zhì)量管理體系達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。特別是ISO13485認(rèn)證，要求企業(yè)建立完整的文件管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等四個(gè)層級(jí)，共計(jì)制定管理文件235份。

我們投入1.5億元建設(shè)的檢測(cè)中心，配備了國(guó)際先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備。其中高效液相色譜儀檢測(cè)精度達(dá)到0.001％，用于藥物含量測(cè)定；氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀可檢測(cè)256種殘留溶劑；原子吸收光譜儀重金屬檢測(cè)限達(dá)0.01ppm；微生物檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)限1CFU/g。這些設(shè)備為產(chǎn)品質(zhì)量提供了有力保障。

在文件管理方面，我們建立了完善的質(zhì)量記錄系統(tǒng)。從原料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠，每個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)記錄，包括原料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程記錄、成品檢驗(yàn)記錄等，**記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年。同時(shí)，我們定期進(jìn)行質(zhì)量回顧，每年出具質(zhì)量回顧報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行**分析。

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