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質(zhì)量體系與認證資質(zhì) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/12 10:23:28

我們建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等多項資質(zhì)認證。

質(zhì)量控制體系

我們實行四級質(zhì)量控制。原料檢驗執(zhí)行256項檢測指標(biāo)，采用高效液相色譜儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀等設(shè)備，確保原料合格率99.99％。生產(chǎn)過程設(shè)置512個質(zhì)控點，在線檢測系統(tǒng)每分鐘采集1000個數(shù)據(jù)點。成品實行全檢制度，每片產(chǎn)品都有獨立追溯碼。市場監(jiān)督環(huán)節(jié)建立產(chǎn)品召回預(yù)案，可在2小時內(nèi)啟動召回程序。

認證資質(zhì)建設(shè)

我們已取得醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)文件。通過美國FDA認證、歐盟CE認證等國際認證，產(chǎn)品出口至50個國家和地區(qū)。參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10項，國家標(biāo)準(zhǔn)5項，其中3項標(biāo)準(zhǔn)成為行業(yè)標(biāo)桿。實驗室通過CNAS認證，檢測結(jié)果獲得國際互認。

質(zhì)量文化建設(shè)

我們建立全員質(zhì)量意識培訓(xùn)體系，年度培訓(xùn)超10000人次。開展質(zhì)量月活動，組織技能競賽，評選質(zhì)量標(biāo)兵。實行質(zhì)量一票否決制，任何質(zhì)量問題都必須**整改。建立質(zhì)量獎勵基金，年度發(fā)放獎金200萬元，激勵員工參與質(zhì)量改進。

質(zhì)量成本控制

我們通過預(yù)防性質(zhì)量管控，將質(zhì)量成本占比降至1.2％。預(yù)防成本占比提升至40％，鑒定成本30％，故障成本降至0.2％。每年開展質(zhì)量成本分析，找出改進點，持續(xù)優(yōu)化。這一舉措年節(jié)約質(zhì)量成本1500萬元。

聯(lián)系方式：

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

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