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質量管理與認證體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/14 8:18:36

我們建立了完善的質量管理體系，通過ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，產品符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求，確保產品質量的穩(wěn)定性和可靠性。

質量管控體系：

設立獨立的質量管理部門，配備專職質量管理人員36人。建立文件化管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等三個層級。實施全員質量管理培訓，年度培訓超過2000人次。

檢測能力建設：

實驗室獲得CNAS認可，具備遠紅外性能、物理性能、化學性能等檢測能力。配備進口檢測設備價值2000萬元，包括紅外光譜儀、熱像儀、拉伸試驗機等。檢測項目覆蓋產品全性能指標。

認證資質：

產品取得醫(yī)療器械備案憑證，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求。通過CE認證，滿足歐盟醫(yī)療器械指令要求。獲得美國FDA注冊，具備出口美國市場資質。遠紅外性能檢測符合GB/T7287標準。

持續(xù)改進：

建立質量月報制度，每月分析質量數據。實施糾正預防措施，年度完成質量改進項目100項�？蛻敉对V處理及時率100％，質量問題閉環(huán)管理。

聯系方式：

[聯 系 人]：李經理

[聯系電話]：13153162021同微信