企業(yè)資訊

功效驗(yàn)證的循證醫(yī)學(xué)體系——從實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)到三甲醫(yī)院臨床的雙重背書 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/15 3:50:51

作為源頭廠家，我廠**巴布貼產(chǎn)品的功效均需通過“實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)+三甲醫(yī)院臨床觀察”的雙重驗(yàn)證，確保“說得出原理，講得清數(shù)據(jù)”。

一、實(shí)驗(yàn)室層面的量化指標(biāo)透皮吸收率：采用Franz擴(kuò)散池法（模擬人體皮膚，豬皮模型），檢測(cè)核心成分的24小時(shí)累積透過量。例如，雙氯芬酸鈉（常規(guī)巴布貼透皮率約15％-20％），我廠通過微乳化技術(shù)將其提升至42％-48％（n=10次平行實(shí)驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)差≤3％）；

薄荷腦的透皮速率（單位時(shí)間透過量）從普通產(chǎn)品的0.8μg/cm²·h增至2.5μg/cm²·h（因納米包裹減緩揮發(fā)損失）。藥物釋放曲線：通過高效液相色譜（HPLC）測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)的藥物殘留量，繪制釋放動(dòng)力學(xué)曲線。我廠巴布貼的藥物釋放符合零級(jí)動(dòng)力學(xué)（勻速釋放），例如雙氯芬酸鈉在6小時(shí)內(nèi)釋放量穩(wěn)定在總含量的60％-65％（普通貼劑多為突釋型，前2小時(shí)釋放＞50％），確保藥效持久且不過量�；|(zhì)穩(wěn)定性：加速試驗(yàn)（40℃±2℃，RH 75％±5％條件下放置6個(gè)月）顯示，巴布貼的黏附力衰減率≤10％（普通貼劑為25％-30％）、藥物含量下降率≤5％（普通貼劑為15％-20％），證明其長(zhǎng)期儲(chǔ)存后仍能保持有效。

二、三甲醫(yī)院的臨床觀察數(shù)據(jù)我廠與山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東省中醫(yī)院合作開展了“急慢性疼痛”“寒濕痹阻”兩類適應(yīng)癥的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）（倫理批件號(hào)：SDYY-202X-XXX）：

急慢性疼痛組（n=120）：納入急性腰扭傷、肩周炎患者，隨機(jī)分為巴布貼組（實(shí)驗(yàn)組）與普通膏藥組（對(duì)照組）。實(shí)驗(yàn)組使用含雙氯芬酸鈉（0.8％）+薄荷腦（0.5％）的巴布貼（每日貼敷8小時(shí)，連續(xù)7天），結(jié)果顯示：實(shí)驗(yàn)組VAS評(píng)分從基線7.1±0.8分降至3.2±0.6分（降幅54.9％），**優(yōu)于對(duì)照組的4.8±0.7分（降幅32.4％）（P＜0.01）；

且實(shí)驗(yàn)組皮膚過敏發(fā)生率僅2.5％（對(duì)照組為18.3％）。寒濕痹阻組（n=100）：

納入原發(fā)性痛經(jīng)、膝骨關(guān)節(jié)炎（寒證）患者，使用含艾葉揮發(fā)油（1.5％）+生姜辣素（2.0％）的巴布貼（每日貼敷6小時(shí)，連續(xù)14天）。結(jié)果顯示：痛經(jīng)患者的疼痛持續(xù)時(shí)間從平均24.3±3.2小時(shí)縮短至12.1±2.8小時(shí)（縮短50.2％），膝骨關(guān)節(jié)炎患者的關(guān)節(jié)僵硬評(píng)分（WOMAC量表）從4.8±0.6分降至2.1±0.4分（降幅56.3％）；

紅外熱成像顯示，貼敷部位皮膚溫度平均升高3.2±0.5℃（對(duì)照組僅升高0.8±0.3℃）。這些數(shù)據(jù)為我廠巴布貼的“鎮(zhèn)痛抗炎”“溫經(jīng)散寒”功效提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)，也是品牌方宣傳時(shí)的核心信任背書。




聯(lián)系方式：

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021同微信