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質(zhì)量**體系——國際標(biāo)準(zhǔn)的品質(zhì)管控 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/17 9:05:48

我們按照醫(yī)療器械*高標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過ISO13485認證、GMP認證等多項權(quán)威認證。質(zhì)量管控點達到512個，實現(xiàn)從原料到成品的全過程監(jiān)控，產(chǎn)品出廠合格率連續(xù)五年保持100％。

原料質(zhì)量控制嚴(yán)格執(zhí)行128項檢測標(biāo)準(zhǔn)。每批原料需提供全項檢測報告，入廠后進行抽樣復(fù)檢，合格率要求99.99％。我們建立供應(yīng)商黑名單制度，年度淘汰不合格供應(yīng)商8家。原料追溯系統(tǒng)完善，可**追溯至原料批次、生產(chǎn)時間、檢驗人員等信息。

生產(chǎn)過程設(shè)置256個質(zhì)控點。在線檢測系統(tǒng)實時監(jiān)控涂布厚度、重量、溫度等關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)據(jù)采集頻率每*100次。視覺檢測系統(tǒng)自動剔除不良品，準(zhǔn)確率99.99％。每2小時抽樣送檢，確保過程穩(wěn)定受控。

成品檢驗執(zhí)行全檢制度。每片產(chǎn)品進行外觀、尺寸、重量等36項檢測，遠紅外性能進行抽樣檢測。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣100貼，觀察至有效期后半年。市場監(jiān)督抽檢合格率連續(xù)三年100％。

我們建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)。每個產(chǎn)品都有獨立二維碼，掃描可查看原料批次、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗報告等信息。任何質(zhì)量問題可在1小時內(nèi)定位到具體工序和操作人員。

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