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質(zhì)量體系與認(rèn)證資質(zhì)——****標(biāo)桿 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/18 10:18:37

我們建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等多項(xiàng)國際權(quán)威認(rèn)證。質(zhì)量管控點(diǎn)達(dá)到1000個(gè)，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全過程監(jiān)控，產(chǎn)品出廠合格率連續(xù)十年保持100％。

原料質(zhì)量控制執(zhí)行256項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)。每批原料需提供全項(xiàng)檢測報(bào)告，入廠后進(jìn)行抽樣復(fù)檢，合格率要求99.999％。我們建立供應(yīng)商黑名單制度，年度淘汰不合格供應(yīng)商15家。原料追溯系統(tǒng)完善，可**追溯至原料產(chǎn)地、生產(chǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員等詳細(xì)信息。

生產(chǎn)過程設(shè)置512個(gè)質(zhì)控點(diǎn)。在線檢測系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控涂布厚度、重量、溫度等關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)據(jù)采集頻率每*1000次。視覺檢測系統(tǒng)自動(dòng)剔除不良品。每小時(shí)抽樣送檢，確保過程穩(wěn)定受控。

成品檢驗(yàn)執(zhí)行全檢制度。每片產(chǎn)品進(jìn)行外觀、尺寸、重量等50項(xiàng)檢測，特殊性能進(jìn)行抽樣檢測。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣200貼，觀察至有效期后一年。市場監(jiān)督抽檢合格率連續(xù)十年100％。

我們建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)。每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)立二維碼，掃描可查看原料批次、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告等完整信息。任何質(zhì)量問題可在30分鐘內(nèi)定位到具體工序和操作人員。

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