企業(yè)資訊

完善的質(zhì)量**體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/20 9:09:46

我們建立了覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系，通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、GMP認證等多項權(quán)威認證。質(zhì)量管控點達到512個，實現(xiàn)從原料到成品的全過程監(jiān)控，產(chǎn)品出廠合格率連續(xù)三年保持100％。

原料質(zhì)量控制方面，每批原料需通過128項檢測指標考核，采用高效液相色譜儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀等先進設(shè)備，確保原料合格率99.99％。我們建立供應(yīng)商黑名單制度，年度淘汰不合格供應(yīng)商15家。原料追溯系統(tǒng)完善，可**追溯至原料批次、生產(chǎn)時間、檢驗人員等信息。

生產(chǎn)過程設(shè)置256個質(zhì)控點。在線檢測系統(tǒng)實時監(jiān)控涂布厚度、重量、溫度等關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)據(jù)采集頻率每*100次。視覺檢測系統(tǒng)自動剔除不良品。每2小時抽樣送檢，確保過程穩(wěn)定受控。

成品檢驗執(zhí)行全檢制度。每片產(chǎn)品進行外觀、尺寸、重量等36項檢測，特殊性能進行抽樣檢測。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣100貼，觀察至有效期后半年。

我們建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)。每個產(chǎn)品都有獨立二維碼，掃描可查看原料批次、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗報告等信息。任何質(zhì)量問題可在1小時內(nèi)定位到具體工序和操作人員。

聯(lián)系方式：

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021同微信