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山東膏藥質(zhì)量管理與標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/22 8:03:54

我們建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過國家藥品GMP認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。質(zhì)量管控點(diǎn)覆蓋從原料到成品的**環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全流程質(zhì)量可控。

原料質(zhì)量控制

我們嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，建立合格供應(yīng)商名錄，每批原料需提供全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告。藥材入庫前進(jìn)行性狀、鑒別、檢查等32項(xiàng)檢測(cè)。對(duì)貴細(xì)藥材開展DNA條形碼鑒定，確保原料真實(shí)可控。建立藥材儲(chǔ)備庫，對(duì)大宗常用藥材實(shí)行戰(zhàn)略儲(chǔ)備，**原料穩(wěn)定供應(yīng)。

生產(chǎn)過程控制

生產(chǎn)車間達(dá)到10萬級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵工序在萬級(jí)潔凈環(huán)境下操作。在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、濕度、壓差等關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄并保存至產(chǎn)品有效期后一年。每批產(chǎn)品生產(chǎn)前后進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證，防止交叉污染。中間產(chǎn)品實(shí)行定時(shí)抽檢制度，確保半成品質(zhì)量穩(wěn)定。

成品全項(xiàng)檢驗(yàn)

成品檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品進(jìn)行外觀、重量差異、含膏量、黏附力等全項(xiàng)檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。留樣觀察室按規(guī)定條件保存樣品，持續(xù)考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。

質(zhì)量追溯體系

建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，每盒產(chǎn)品都有獨(dú)立的追溯碼。通過掃描追溯碼，可查詢到原料批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人員等全流程信息。任何質(zhì)量問題可在2小時(shí)內(nèi)完成追溯定位，及時(shí)采取糾正預(yù)防措施。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

每月召開質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)。建立質(zhì)量目標(biāo)考核體系，將質(zhì)量指標(biāo)納入各部門績(jī)效考核。近三年累計(jì)完成質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目356項(xiàng)，產(chǎn)品一次合格率提升至99.99％。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

積極參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作，近五年參與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)12項(xiàng)。建立嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)較國家標(biāo)準(zhǔn)提高。開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究，推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量水平整體提升。

質(zhì)量文化建設(shè)

通過培訓(xùn)、考核等多種形式，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)。每年舉辦"質(zhì)量月"活動(dòng)，開展質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽、技能比武等活動(dòng)。建立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金，對(duì)質(zhì)量改進(jìn)中表現(xiàn)突出的團(tuán)隊(duì)和個(gè)人給予重獎(jiǎng)。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，定期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定相應(yīng)的控制措施。建立應(yīng)急預(yù)案，確保能夠及時(shí)有效地處置質(zhì)量突發(fā)事件。

實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)

投入5000萬元建設(shè)CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀等先進(jìn)設(shè)備200余臺(tái)。實(shí)驗(yàn)室通過多項(xiàng)國際能力驗(yàn)證，檢測(cè)結(jié)果獲得全球互認(rèn)。

未來質(zhì)量規(guī)劃

計(jì)劃投入1億元升級(jí)質(zhì)量管理系統(tǒng)，建設(shè)智能化質(zhì)量監(jiān)控平臺(tái)。目標(biāo)產(chǎn)品一次合格率提升至99.999％，客戶滿意度達(dá)到99.9％以上，成為行業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿。

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