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完善的質(zhì)量管理體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/24 9:27:02

公司建立了覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系，通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等多項(xiàng)認(rèn)證。質(zhì)量管控點(diǎn)達(dá)到1000個(gè)，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全過(guò)程監(jiān)控。

原料質(zhì)量控制嚴(yán)格執(zhí)行。每批原料需通過(guò)128項(xiàng)檢測(cè)，采用高效液相色譜儀等設(shè)備。建立供應(yīng)商黑名單制度，年度淘汰不合格供應(yīng)商。原料追溯系統(tǒng)完善，可**追溯至原料批次。

生產(chǎn)過(guò)程設(shè)置500個(gè)質(zhì)控點(diǎn)。在線檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)據(jù)采集頻率每*1000次。視覺(jué)檢測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)剔除不良品。每2小時(shí)抽樣送檢，確保過(guò)程穩(wěn)定。

成品檢驗(yàn)執(zhí)行全檢制度。每片產(chǎn)品進(jìn)行外觀、尺寸等36項(xiàng)檢測(cè)。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣，觀察至有效期后。

質(zhì)量追溯系統(tǒng)完善。每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)立二維碼，掃描可查看全流程信息。任何質(zhì)量問(wèn)題可在30分鐘內(nèi)定位到具體工序�？蛻敉对V處理時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制有效。每月召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，年度完成質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目300項(xiàng)。

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