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完善的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/11/26 16:43:34

山東盛凱源藥業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、GMP認(rèn)證等多項(xiàng)國際權(quán)威認(rèn)證。質(zhì)量管控點(diǎn)達(dá)到512個(gè)，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全過程監(jiān)控

原料質(zhì)量控制

公司嚴(yán)格執(zhí)行128項(xiàng)原料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，每批原料需提供全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，入廠后進(jìn)行抽樣復(fù)檢。建立供應(yīng)商黑名單制度，年度淘汰不合格供應(yīng)商8家。原料追溯系統(tǒng)完善，可**追溯至原料批次、生產(chǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)人員等信息。

生產(chǎn)過程質(zhì)量控制

生產(chǎn)線設(shè)置256個(gè)質(zhì)控點(diǎn)，在線檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控涂布厚度、重量、溫度等關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)據(jù)采集頻率每*100次。視覺檢測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)剔除不良品。每2小時(shí)抽樣送檢，確保過程穩(wěn)定受控。

成品檢驗(yàn)體系

公司執(zhí)行全檢制度，每片產(chǎn)品進(jìn)行外觀、尺寸、重量等36項(xiàng)檢測(cè)，遠(yuǎn)紅外性能進(jìn)行抽樣檢測(cè)。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣100貼，觀察至有效期后半年。

質(zhì)量追溯系統(tǒng)

公司建立完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)立二維碼，掃描可查看原料批次、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告等信息。任何質(zhì)量問題可在1小時(shí)內(nèi)定位到具體工序和操作人員。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制

公司建立質(zhì)量月報(bào)制度，每月分析質(zhì)量數(shù)據(jù)。實(shí)施糾正預(yù)防措施，年度完成質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目100項(xiàng)。

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