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完善的質(zhì)量管理體系——零缺陷的品控追求 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/1 14:38:43

山東盛凱源藥業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過國家藥品GMP認證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證等多項權威認證。質(zhì)量管控點覆蓋從原料到成品的**環(huán)節(jié)，總數(shù)達1000個，實現(xiàn)全過程質(zhì)量監(jiān)控。

在原料控制方面，公司實行嚴格的供應商準入標準，每批原料需通過256項檢測指標考核。原料入庫前必須提供全項檢測報告，并由公司質(zhì)檢中心進行抽樣復檢。建立藥材溯源系統(tǒng)，可追溯至種植環(huán)節(jié)，確保原料真實可控。對貴細藥材開展DNA條形碼鑒定，確保原料真實可控。關鍵原料實行"一批一檢"制度

生產(chǎn)過程設置500個質(zhì)控點，在線檢測系統(tǒng)實時監(jiān)控溫度、濕度、壓力、速度等關鍵工藝參數(shù)。采用統(tǒng)計過程控制（SPC）技術，關鍵工序的工序能力指數(shù)CPK值穩(wěn)定在2.0以上，遠高于行業(yè)1.33的標準要求。視覺檢測系統(tǒng)配備4000萬像素工業(yè)相機，可識別0.01mm²的缺陷，檢測速度達每*100貼。每2小時抽樣送檢，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。

成品檢驗執(zhí)行全檢制度，每片產(chǎn)品都需通過外觀、尺寸、重量、性能等36項檢測。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣500貼，觀察至有效期后一年。加速穩(wěn)定性試驗在40℃/75％RH條件下進行，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的性能穩(wěn)定。這些嚴格的檢驗標準確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量萬無一失。

公司建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，每個產(chǎn)品都有獨立身份編碼。通過掃描二維碼，可查詢到原料批次、生產(chǎn)時間、操作人員、檢驗數(shù)據(jù)等全流程信息。任何質(zhì)量問題可在30分鐘內(nèi)定位到具體工序和責任人，實現(xiàn)精準追溯�？蛻敉对V處理時間不超過4小時，解決方案24小時內(nèi)提出。

持續(xù)改進機制是公司質(zhì)量管理的重要組成。每月召開質(zhì)量分析會，年度完成質(zhì)量改進項目300項。

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