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質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)——高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量保障體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/1 14:43:05

山東盛凱源藥業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過國家藥品GMP認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等多項(xiàng)權(quán)威認(rèn)證。公司現(xiàn)有4條通過認(rèn)證的生產(chǎn)線，涵蓋貼膏劑、凝膠劑、噴霧劑、洗劑等多個(gè)劑型，確保從原料到成品的全過程質(zhì)量控制。

在原料控制方面，公司執(zhí)行嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。每批原料需提供全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，并由公司質(zhì)檢中心進(jìn)行抽樣復(fù)檢。建立完善的原料追溯系統(tǒng)，可**追溯至原料的生產(chǎn)批次、產(chǎn)地等詳細(xì)信息，確保原料質(zhì)量可控。對(duì)關(guān)鍵原料實(shí)行"一批一檢"制度，確保原料合格率達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)過程設(shè)置多個(gè)在線質(zhì)控點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)。視覺檢測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)剔除不良品，準(zhǔn)確率高。每2小時(shí)抽樣送檢，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。這些措施有效**了產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。

成品檢驗(yàn)執(zhí)行全檢制度，每片產(chǎn)品都需通過外觀、尺寸、重量等多項(xiàng)檢測(cè)。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣，觀察至有效期后，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的性能穩(wěn)定。市場(chǎng)監(jiān)督抽檢結(jié)果顯示，產(chǎn)品合格率保持較高水平。

公司建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)立標(biāo)識(shí)。通過信息化系統(tǒng)，可查詢到原料批次、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等全流程信息。任何質(zhì)量問題可在較短時(shí)間內(nèi)定位到具體工序和責(zé)任人，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)追溯。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是公司質(zhì)量管理的重要組成。定期召開質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)。建立客戶反饋機(jī)制，認(rèn)真處理客戶投訴，及時(shí)提出解決方案。通過這些措施，公司持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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