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質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)——零缺陷的質(zhì)量追求 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/2 12:39:59

山東盛凱源藥業(yè)有限公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過國(guó)家藥品GMP認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等多項(xiàng)權(quán)威認(rèn)證，質(zhì)量管控點(diǎn)覆蓋從原料到成品的**環(huán)節(jié)。公司現(xiàn)有通過認(rèn)證的貼膏劑、凝膠劑、噴霧劑、洗劑等4條生產(chǎn)線，配備完善的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備，確保產(chǎn)品出廠合格率連續(xù)多年保持100％。公司秉持"質(zhì)量**"的原則，以科技為基礎(chǔ)，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，構(gòu)建了科學(xué)、系統(tǒng)、高效的質(zhì)量管理架構(gòu)。

在原料質(zhì)量控制方面，公司執(zhí)行嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，每批原料需通過**的檢測(cè)指標(biāo)考核。原料入庫前必須提供全項(xiàng)檢測(cè)報(bào)告，并由公司質(zhì)檢中心進(jìn)行抽樣復(fù)檢，確保原料合格率達(dá)到99.98％的高標(biāo)準(zhǔn)。公司建立了完善的原料追溯系統(tǒng)，可**追溯至原料的生產(chǎn)批次、產(chǎn)地等詳細(xì)信息，確保原料質(zhì)量可控。

生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方面，公司設(shè)置了36個(gè)在線檢測(cè)點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、濕度、壓力等關(guān)鍵工藝參數(shù)。通過SPC統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)，關(guān)鍵工序的工序能力指數(shù)CPK值穩(wěn)定在1.67以上，遠(yuǎn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。在線檢測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控128個(gè)質(zhì)量參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常自動(dòng)報(bào)警，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定受控。

成品檢驗(yàn)執(zhí)行全檢制度，每片產(chǎn)品都需通過外觀、尺寸、重量、性能等多項(xiàng)檢測(cè)。公司投入1億元建設(shè)CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，配備200臺(tái)套檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋物理、化學(xué)、微生物等領(lǐng)域，為高質(zhì)量生產(chǎn)提供技術(shù)支撐。留樣觀察制度要求每批產(chǎn)品留樣，觀察至有效期后，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的性能穩(wěn)定。

公司建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)立身份編碼。通過掃描二維碼，可查詢到原料批次、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等全流程信息。任何質(zhì)量問題可在10分鐘內(nèi)定位到具體工序和責(zé)任人，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)追溯。這套系統(tǒng)使公司能夠快速響應(yīng)客戶反饋，及時(shí)解決質(zhì)量問題。

持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是公司質(zhì)量管理的重要組成。公司建立月度質(zhì)量分析會(huì)制度，年度完成質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目356項(xiàng)�？蛻敉对V4小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，24小時(shí)內(nèi)提出解決方案。通過這些措施，公司持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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