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完善的質(zhì)量管理體系——零缺陷的品控追求 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/5 9:20:24

山東盛凱源藥業(yè)建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過國家藥品GMP認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等多項(xiàng)權(quán)威認(rèn)證

。公司現(xiàn)有4條通過認(rèn)證的生產(chǎn)線，涵蓋貼膏劑、凝膠劑、噴霧劑、洗劑等多個(gè)劑型，確保從原料到成品的全過程質(zhì)量控制

。




質(zhì)量認(rèn)證與標(biāo)準(zhǔn)體系

公司已獲得多項(xiàng)權(quán)威認(rèn)證，包括ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證等

。這些認(rèn)證表明公司的質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)，能夠持續(xù)提供滿足客戶和法規(guī)要求的產(chǎn)品。公司還定期接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督審核，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和改進(jìn)

。




原料質(zhì)量控制

在原料控制方面，公司執(zhí)行嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

。每批原料需提供全項(xiàng)檢測報(bào)告，并由公司質(zhì)檢中心進(jìn)行抽樣復(fù)檢。建立完善的原料追溯系統(tǒng)，可**追溯至原料的生產(chǎn)批次、產(chǎn)地等詳細(xì)信息，確保原料質(zhì)量可控

。對關(guān)鍵原料實(shí)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)制度，確保原料合格率達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)

。




生產(chǎn)過程質(zhì)量控制

生產(chǎn)過程設(shè)置多個(gè)質(zhì)控點(diǎn)，在線檢測系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)

。視覺檢測系統(tǒng)自動(dòng)剔除不良品，準(zhǔn)確率高。定期抽樣送檢，確保過程穩(wěn)定。這些措施有效**了產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性

。




成品檢驗(yàn)與放行

成品檢驗(yàn)執(zhí)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)制度，對每批產(chǎn)品進(jìn)行全方位檢測

。留樣觀察制度要求對產(chǎn)品進(jìn)行長期質(zhì)量跟蹤，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。市場監(jiān)督抽檢結(jié)果顯示，產(chǎn)品合格率保持較高水平，體現(xiàn)了公司過硬的質(zhì)量管控能力

。




質(zhì)量追溯與改進(jìn)

公司建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)立標(biāo)識

。通過信息化系統(tǒng)，可查詢到原料批次、生產(chǎn)時(shí)間、操作人員、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等全流程信息。任何質(zhì)量問題可在較短時(shí)間內(nèi)定位到具體工序和責(zé)任人，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)追溯

。




持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是公司質(zhì)量管理的重要組成。定期召開質(zhì)量分析會(huì)，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)。建立客戶反饋機(jī)制，認(rèn)真處理客戶投訴，及時(shí)提出解決方案。通過這些措施，公司持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量水平

。




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