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全球合規(guī)力——膏藥OEM**的國際認(rèn)證護(hù)城河 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/7 6:57:36

引言：合規(guī)是膏藥OEM出海的生命線在全球化競爭中，膏藥OEM客戶如果要在國際市場站穩(wěn)腳跟，首要條件就是產(chǎn)品必須滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)與認(rèn)證要求。山東盛凱源藥深耕國際合規(guī)領(lǐng)域十余年，構(gòu)建了覆蓋中國NMPA、歐盟CE、美國FDA、澳大利亞TGA、東南亞TFDA等主要市場的認(rèn)證體系，用“全球合規(guī)力”鑄成OEM業(yè)務(wù)的護(hù)城河，彰顯雄厚實力。一、全球主要市場監(jiān)管特點(diǎn)與挑戰(zhàn)中國NMPA膏藥屬二類或一類醫(yī)療器械/化妝品/藥品范疇，需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求制定、型式檢驗、臨床試驗或文獻(xiàn)支持；強(qiáng)調(diào)原料合法來源與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要求全成分公開與**性評估。歐盟CE（MDR/IVDR延伸適用）依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR 2017/745)，膏藥作為體表接觸器械，需符合ISO 13485體系與ISO 10993生物相容性標(biāo)準(zhǔn)；需指定歐洲授權(quán)代表，完成技術(shù)文件、風(fēng)險管理文件、臨床評估報告。美國FDA若作為OTC藥品管理，需符合21 CFR Part 210/211 GMP要求，并提交NDC申請；若為醫(yī)療器械（如低風(fēng)險的貼劑），按510(k)路徑，需要提供性能與**性等同證明。澳大利亞TGA膏藥可能歸為Listed Medicine或Medical Device，需提供CMC（化學(xué)成分與制造控制）資料、GMP符合聲明。東南亞TFDA等多采用東盟統(tǒng)一技術(shù)法規(guī)，要求良好生產(chǎn)規(guī)范、標(biāo)簽本地化、清真認(rèn)證（如出口馬來西亞、印尼）。二、盛凱源藥的全球合規(guī)體系架構(gòu)1. 法規(guī)事務(wù)部——專業(yè)團(tuán)隊全球覆蓋團(tuán)隊規(guī)模 30+人，覆蓋中英德日等多語種，成員多數(shù)具有海外注冊經(jīng)驗；按區(qū)域設(shè)立小組：中國組、歐盟組、美洲組、亞太組，實時跟蹤法規(guī)更新。2. 認(rèn)證矩陣與資質(zhì)儲備已獲得：NMPA二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、歐盟CE（MDR）、FDA OTC注冊、TGA Listed Medicine資質(zhì)；正在申請：加拿大HC、日本PMDA備案，為進(jìn)入更多發(fā)達(dá)國家市場鋪路。3. 質(zhì)量體系與文件管理全廠區(qū)通過ISO 13485認(rèn)證，潔凈區(qū)達(dá)Class 100級；建立電子文檔管理系統(tǒng)（EDMS），**注冊資料、檢驗報告、變更記錄可追溯。4. 本地化合規(guī)支持在德國、美國設(shè)立子公司，聘請本地質(zhì)量受權(quán)人（QP/PRRC），確保法規(guī)落地執(zhí)行；可提供多語言標(biāo)簽、說明書、包裝設(shè)計，符合目標(biāo)市場文化習(xí)慣與法律要求。三、合規(guī)流程與執(zhí)行案例1. 標(biāo)準(zhǔn)流程需求評估：法規(guī)事務(wù)部與客戶確認(rèn)目標(biāo)市場及產(chǎn)品分類；差距分析：比對現(xiàn)行體系與法規(guī)要求，制定整改計劃；文件編寫與提交：技術(shù)文件、風(fēng)險管理、臨床/文獻(xiàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)備；現(xiàn)場檢查與發(fā)證：配合官方或公告機(jī)構(gòu)審核；上市后監(jiān)管：不良事件報告、定期**更新。2. 案例：歐盟CE MDR認(rèn)證某歐洲客戶委托開發(fā)磁熱理療貼，盛凱源藥法規(guī)團(tuán)隊提前6個月介入：完成ISO 10993全套生物相容性測試（細(xì)胞毒性、致敏、刺激、植入）；編寫符合MDR Annex II & III的技術(shù)文件；配合歐盟公告機(jī)構(gòu)審查，一次性通過并獲得CE證書，產(chǎn)品順利進(jìn)入德國藥房渠道。3. 案例：美國FDA OTC注冊針對北美市場的鎮(zhèn)痛貼，團(tuán)隊依據(jù)21 CFR 330要求，完成：GMP現(xiàn)場核查（第三方審計通過）；NDC編號申請與標(biāo)簽合規(guī)審核；首批發(fā)貨3個月即通過FDA口岸抽查，無缺陷放行。四、雄厚實力的體現(xiàn)認(rèn)證速度快：平均認(rèn)證周期比行業(yè)短 30％~40％；一次通過率高：CE、FDA、TGA等主要認(rèn)證一次通過率 95％以上；多市場并行：可同時為同一產(chǎn)品申請多國認(rèn)證，減少重復(fù)投入；風(fēng)險可控：提前預(yù)判法規(guī)變動，避免產(chǎn)品上市受阻。五、合規(guī)力的商業(yè)價值客戶可一次性布局全球市場，縮短上市周期；避免因合規(guī)問題導(dǎo)致的退貨、罰款、品牌受損；增強(qiáng)國際客戶信任，提升OEM議價能力。結(jié)語全球合規(guī)力是盛凱源藥作為膏藥OEM**的護(hù)城河，它讓客戶的品牌在嚴(yán)苛的國際市場中暢行無阻，體現(xiàn)了企業(yè)法規(guī)、質(zhì)量、人才的全方位雄厚實力。[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理[聯(lián)系電話]：13153162021（同微信）