企業(yè)資訊

質(zhì)量管理與品質(zhì)保障 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/12 10:31:36

一、質(zhì)量管理體系建設(shè)

山東盛凱源藥業(yè)有限公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，通過(guò)國(guó)家藥品GMP認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證等多項(xiàng)權(quán)威認(rèn)證，質(zhì)量管控點(diǎn)覆蓋從原料到成品的**環(huán)節(jié)。公司現(xiàn)有通過(guò)認(rèn)證的貼膏劑、凝膠劑、噴霧劑、噴霧劑、洗劑等4條生產(chǎn)線(xiàn)，配備完善的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備，確保產(chǎn)品出廠(chǎng)合格率高。

二、質(zhì)量控制體系

公司實(shí)行四級(jí)質(zhì)量控制。原料檢驗(yàn)執(zhí)行256項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)，采用高效液相色譜儀、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀等設(shè)備。生產(chǎn)過(guò)程設(shè)置512個(gè)質(zhì)控點(diǎn)，在線(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)每分鐘采集1000個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)。成品實(shí)行全檢制度，每片產(chǎn)品都有獨(dú)立追溯碼。市場(chǎng)監(jiān)督環(huán)節(jié)建立產(chǎn)品召回預(yù)案，可在2小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回程序。通過(guò)這些措施，公司持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

三、原料質(zhì)量控制

公司嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，建立合格供應(yīng)商名錄，每批原料需提供全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告。藥材入庫(kù)前進(jìn)行性狀、鑒別、檢查等32項(xiàng)檢測(cè)。對(duì)貴細(xì)藥材開(kāi)展DNA條形碼鑒定，確保原料真實(shí)可控。建立藥材儲(chǔ)備庫(kù)，對(duì)大宗常用藥材實(shí)行戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備，確保原料穩(wěn)定供應(yīng)。每批原料都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的入廠(chǎng)檢驗(yàn)，包括遠(yuǎn)紅外發(fā)射率、粒徑分布、化學(xué)成分等23項(xiàng)指標(biāo)檢測(cè)。

四、生產(chǎn)過(guò)程控制

生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到10萬(wàn)級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵工序在萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下操作。在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度、濕度、壓差等關(guān)鍵參數(shù)，數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄并保存至產(chǎn)品有效期后一年。每批產(chǎn)品生產(chǎn)前后進(jìn)行設(shè)備清潔驗(yàn)證，防止交叉污染。中間產(chǎn)品實(shí)行定時(shí)抽檢制度，確保半成品質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)置512個(gè)在線(xiàn)檢測(cè)點(diǎn)，運(yùn)用SPC統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)，使關(guān)鍵工序的工序能力指數(shù)CPK值穩(wěn)定在2.0以上。

五、成品檢驗(yàn)

成品檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品進(jìn)行外觀(guān)、重量差異、含膏量、黏附力等全項(xiàng)檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。留樣觀(guān)察室按規(guī)定條件保存樣品，持續(xù)考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。通過(guò)預(yù)防性質(zhì)量管控，將質(zhì)量成本占比降至1.2％，預(yù)防成本占比提升至40％，鑒定成本30％，故障成本降至0.2％，年節(jié)約質(zhì)量成本1500萬(wàn)元。

六、質(zhì)量追溯體系

建立完善的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，每盒產(chǎn)品都有獨(dú)立的追溯碼。通過(guò)掃描追溯碼，可查詢(xún)到原料批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作人員等全流程信息。任何質(zhì)量問(wèn)題可在2小時(shí)內(nèi)完成追溯定位，及時(shí)采取糾正預(yù)防措施。這套系統(tǒng)使公司能夠快速響應(yīng)客戶(hù)反饋，及時(shí)解決質(zhì)量問(wèn)題。公司建立月度質(zhì)量分析會(huì)制度，年度完成質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目356項(xiàng)�？蛻�(hù)投訴4小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，24小時(shí)內(nèi)提出解決方案。

七、認(rèn)證資質(zhì)建設(shè)

公司已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)文件。通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等國(guó)際認(rèn)證，產(chǎn)品出口至50個(gè)國(guó)家和地區(qū)。參與制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，其中3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)成為行業(yè)標(biāo)桿。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)CNAS認(rèn)證，檢測(cè)結(jié)果獲得國(guó)際互認(rèn)。公司還獲得ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO50001能源管理體系認(rèn)證和SA8000社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。

八、質(zhì)量文化建設(shè)

公司建立全員質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)體系，年度培訓(xùn)超10000人次。開(kāi)展質(zhì)量月活動(dòng)，組織技能競(jìng)賽，評(píng)選質(zhì)量標(biāo)兵。實(shí)行質(zhì)量一票否決制，任何質(zhì)量問(wèn)題都必須整改。建立質(zhì)量獎(jiǎng)勵(lì)基金，年度發(fā)放獎(jiǎng)金200萬(wàn)元，激勵(lì)員工參與質(zhì)量改進(jìn)。通過(guò)這些措施，公司形成了"質(zhì)量**、客戶(hù)至上"的質(zhì)量文化，為持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量提供了文化保障。




聯(lián)系方式：

[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話(huà)]：13153162021同微信