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研發(fā)創(chuàng)新引擎——膏藥代工源頭工廠的技術護城河 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/13 7:31:18

一、研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略

在膏藥代工領域，產(chǎn)品同質化競爭激烈，唯有掌握核心技術并形成持續(xù)創(chuàng)新能力，才能在市場中立于不敗之地。山東盛凱源藥業(yè)有限公司將研發(fā)創(chuàng)新定位為企業(yè)發(fā)展的核心引擎，致力于打造膏藥代工源頭工廠的技術護城河。公司制定了明確的研發(fā)戰(zhàn)略：

構建模塊化配方體系：形成“3大基底+12功能模塊”的配方庫，可快速組合滿足鎮(zhèn)痛、抗炎、磁熱理療、兒童低敏等不同功效需求，大幅縮短新品開發(fā)周期。

產(chǎn)學研深度融合：與山東大學藥學院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院、中科院蘭州化物所等建立長期合作，聚焦透皮給藥、緩釋控釋、低敏***等關鍵技術，形成跨學科研發(fā)網(wǎng)絡。

全球化技術儲備：跟蹤歐美、日本等先進透皮技術研究動態(tài)，引進國際先進輔料與檢測手段，確保技術路線與國際接軌。

市場導向創(chuàng)新：研發(fā)方向與消費趨勢、客戶品牌定位緊密結合，避免閉門造車，確保成果可快速商業(yè)化。

未來五年，公司計劃研發(fā)投入占營收比重保持在 5％以上，建設國家級透皮給藥重點實驗室，形成從基礎研究到產(chǎn)業(yè)化的全鏈條創(chuàng)新體系。

二、系統(tǒng)建設

為支撐高效研發(fā)，盛凱源藥構建了完善的數(shù)字化研發(fā)平臺：

PLM（產(chǎn)品生命周期管理）系統(tǒng)

統(tǒng)一管理配方、工藝參數(shù)、實驗記錄、注冊資料，實現(xiàn)研發(fā)過程全程可追溯、可復現(xiàn)；

支持多項目并行管理，自動提醒節(jié)點進度與合規(guī)要求。

虛擬仿真平臺

基于皮膚模型與滲透理論，在計算機環(huán)境中模擬不同配方在皮膚上的滲透速率、釋放曲線與熱效應；

可在配方設計階段預測功效與**性，減少實物試錯次數(shù)。

AI配方優(yōu)化系統(tǒng)

集成歷史實驗數(shù)據(jù)、體外測試數(shù)據(jù)、市場反饋，利用機器學習算法推薦*優(yōu)成分配比；

**提高命中率，降低研發(fā)成本。

LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）

管理原料檢測、過程檢驗、成品分析數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整性、準確性與合規(guī)性。

三、應用場景與典型案例

案例1：國際客戶“深層滲透+長效鎮(zhèn)痛”貼劑

需求：歐洲某健康品牌希望在3周內(nèi)完成配方設計并量產(chǎn)。

執(zhí)行：研發(fā)團隊調(diào)用“鎮(zhèn)痛基底+滲透增強模塊”，48小時完成配方原型；體外透皮實驗驗證滲透深度提升35％；7天進入中試，15天量產(chǎn)。

成果：產(chǎn)品上市半年銷量突破 1200萬貼。

案例2：兒童**貼開發(fā)

需求：低敏、卡通造型，符合歐盟兒童用品**標準。

執(zhí)行：選用食品級膠黏劑與香精，經(jīng)兒科皮膚測試零過敏；包裝設計融入卡通元素；法規(guī)團隊同步完成CE認證資料。

成果：三個月成為線上爆款，家長評價“孩子愿意貼、皮膚不過敏”。

案例3：磁熱理療貼多國同步上市

需求：同時滿足歐盟MDR與美國FDA OTC要求。

執(zhí)行：研發(fā)與法規(guī)事務部并行工作，配方滿足兩地生物相容性與功效驗證要求；同步準備技術文件與標簽。

成果：3個月完成多國備案，順利進入歐美藥房與電商渠道。

四、質量保障

研發(fā)過程嚴格執(zhí)行原料篩選 → 小試 → 中試 → 注冊檢驗的全流程質控：

原料入廠全檢（有效成分含量、雜質譜、重金屬、農(nóng)殘）；

小試階段進行至少3批次重復實驗，確保重現(xiàn)性；

中試模擬大生產(chǎn)參數(shù)，連續(xù)3批次驗證穩(wěn)定性與良品率；

LIMS系統(tǒng)實時記錄數(shù)據(jù)，任何偏差必須閉環(huán)整改方可進入下一階段。

五、客戶服務

免費配方咨詢：根據(jù)客戶品牌定位與功效需求，提供初步配方建議；

跨國注冊支持：法規(guī)事務團隊協(xié)助完成目標市場備案、標簽審核；

功效驗證報告：提供體外透皮、皮膚刺激性、穩(wěn)定性等檢測報告，增強客戶上市信心；

快速打樣：標準配方48小時出樣，定制配方7~10天出樣。

六、保障措施

研發(fā)平臺：省級透皮給藥工程技術研究中心，配備HPLC、LC-MS/MS、高分辨質譜、3D表皮模型等先進設備。

人才梯隊：研發(fā)人員180+，博士碩士占比42％，涵蓋藥學、材料、生物工程跨學科背景。

專利儲備：擁有透皮載體、緩釋控釋、低敏配方等核心專利30余項。

合作機制：與高校簽訂長期合作研發(fā)協(xié)議，設立聯(lián)合實驗室與博士后工作站，確保技術持續(xù)迭代。

激勵機制：設立創(chuàng)新獎勵基金，對產(chǎn)生**市場價值的研發(fā)成果給予團隊分紅。

七、結語

研發(fā)創(chuàng)新引擎讓盛凱源藥在膏藥代工源頭工廠賽道上形成了堅實的技術護城河。模塊化配方庫、數(shù)字化研發(fā)平臺、產(chǎn)學研深度融合，使公司能夠快速響應全球客戶的個性化需求，將創(chuàng)意高效轉化為市場爆品，為客戶贏得先發(fā)優(yōu)勢與持續(xù)競爭力。

[聯(lián)系人]：李經(jīng)理

[電話/微信]：13153162021