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全球合規(guī)布局——膏藥代工源頭工廠的國際通行證 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/13 7:31:54

一、全球合規(guī)戰(zhàn)略

在國際市場上，合規(guī)是膏藥代工的“生命線”。盛凱源藥將全球合規(guī)布局作為企業(yè)戰(zhàn)略重點(diǎn)，確保產(chǎn)品能夠一次性通過中國NMPA、美國FDA、歐盟CE（MDR）、澳大利亞TGA、東南亞TFDA等主要市場的注冊與監(jiān)管要求。戰(zhàn)略要點(diǎn)包括：

多市場同步規(guī)劃：在產(chǎn)品研發(fā)初期即評估目標(biāo)市場法規(guī)，確保配方、工藝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)符合多地區(qū)要求。

法規(guī)事務(wù)前置：法規(guī)團(tuán)隊(duì)在研發(fā)階段即介入，避免后期因合規(guī)問題返工。

本地化合規(guī)支持：在德國、美國設(shè)立子公司，聘請本地質(zhì)量受權(quán)人與法規(guī)專家，確保落地執(zhí)行。

持續(xù)跟蹤更新：建立法規(guī)數(shù)據(jù)庫，實(shí)時(shí)更新各國監(jiān)管變化，提前應(yīng)對。

二、系統(tǒng)建設(shè)

全球法規(guī)數(shù)據(jù)庫

收錄中國、美國、歐盟、澳洲、東南亞等地區(qū)膏藥相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；

支持關(guān)鍵詞檢索與自動(dòng)比對，提示潛在風(fēng)險(xiǎn)。

智能文檔管理系統(tǒng)

符合ISO 13485與21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)規(guī)范；

**注冊資料、檢驗(yàn)報(bào)告、變更記錄可追溯、可審計(jì)。

跨境注冊跟蹤系統(tǒng)

實(shí)時(shí)顯示備案進(jìn)度、審核節(jié)點(diǎn)、補(bǔ)充資料要求；

自動(dòng)提醒截止日期，防止延誤。

多語言標(biāo)簽與包裝管理系統(tǒng)

支持中、英、德、日等多語言標(biāo)簽即時(shí)生成與審核；

符合目標(biāo)市場文化習(xí)慣與法律要求。

三、應(yīng)用場景與典型案例

案例1：歐盟CE MDR認(rèn)證

某歐洲客戶委托開發(fā)磁熱理療貼，法規(guī)要求符合MDR 2017/745及ISO 10993生物相容性標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)團(tuán)隊(duì)提前6個(gè)月介入，完成全套測試與文件編寫，一次性通過公告機(jī)構(gòu)審核，獲得CE證書，產(chǎn)品順利進(jìn)入德國藥房渠道。

案例2：美國FDA OTC注冊

針對北美市場的鎮(zhèn)痛貼，團(tuán)隊(duì)依據(jù)21 CFR 330要求完成GMP現(xiàn)場核查與NDC編號申請，首批發(fā)貨3個(gè)月即通過FDA口岸抽查，無缺陷放行。

案例3：澳大利亞TGA Listed Medicine

某客戶希望在澳洲上市草本鎮(zhèn)痛貼，法規(guī)團(tuán)隊(duì)按TGA要求提交CMC資料與GMP符合聲明，2個(gè)月完成備案，產(chǎn)品進(jìn)入當(dāng)?shù)剡B鎖藥房。

四、質(zhì)量保障

多語言批次記錄：確保每批次產(chǎn)品在不同市場均可追溯；

國際第三方審計(jì)：每年邀請歐美審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行GMP審計(jì)，保持體系國際水準(zhǔn)；

偏差與CAPA閉環(huán)：任何不符合項(xiàng)必須在規(guī)定期限內(nèi)整改并驗(yàn)證。

五、客戶服務(wù)

備案協(xié)助：全程協(xié)助客戶完成進(jìn)口國備案、標(biāo)簽合規(guī)審核；

雙語注冊資料：提供中英文技術(shù)文件，減少客戶翻譯成本；

法規(guī)培訓(xùn)：為客戶市場團(tuán)隊(duì)提供目標(biāo)市場法規(guī)培訓(xùn)，提升合規(guī)意識。

六、保障措施

專職團(tuán)隊(duì)：法規(guī)事務(wù)部30+人，覆蓋中英德日多語種，平均從業(yè)10年以上；

年度培訓(xùn)與演練：包括模擬飛行檢查、法規(guī)更新解讀；

本地化支持：德國、美國子公司確保落地執(zhí)行與快速響應(yīng)。

七、結(jié)語

全球合規(guī)布局讓盛凱源藥獲得了國際市場的通行證，雄厚法規(guī)實(shí)力保障客戶產(chǎn)品暢行全球，減少上市風(fēng)險(xiǎn)，提升品牌國際競爭力。

[聯(lián)系人]：李經(jīng)理

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