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質(zhì)量為本——膏藥貼牌加工的全程質(zhì)控體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/14 6:00:56

引言

在膏藥貼牌加工業(yè)務(wù)中，質(zhì)量不僅是產(chǎn)品生命線，更是品牌客戶信任的基石。山東盛凱源藥業(yè)有限公司始終秉持“質(zhì)量零容忍”的理念，構(gòu)建了從源頭到終端的全程質(zhì)控體系，確保每一片出廠的膏貼都符合高標(biāo)準(zhǔn)的**、功效與外觀要求，讓品牌客戶能夠放心地將產(chǎn)品推向市場。

一、質(zhì)量戰(zhàn)略與核心理念

盛凱源藥的質(zhì)量戰(zhàn)略圍繞四大核心：

全程可控：從原料采購到成品出庫，各環(huán)節(jié)均在受控狀態(tài)下執(zhí)行。

數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)：依托LIMS、MES、SCADA等系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集與分析。

法規(guī)符合：滿足中國NMPA、美國FDA、歐盟CE等國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

持續(xù)改進(jìn)：通過偏差管理與CAPA閉環(huán)，不斷提升質(zhì)量水平。

二、原料入廠檢測——質(zhì)量的**道防線

**原料入廠必須經(jīng)過LIMS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)管理檢測流程，檢測項(xiàng)目包括有效成分含量、雜質(zhì)譜、重金屬、農(nóng)藥殘留、微生物限度等。檢測不合格的原料一律拒收，并由供應(yīng)商整改后重新送樣。通過嚴(yán)格的原料篩選，確保產(chǎn)品基礎(chǔ)質(zhì)量穩(wěn)定。

三、生產(chǎn)過程防錯(cuò)與實(shí)時(shí)監(jiān)控

生產(chǎn)過程采用MES制造執(zhí)行系統(tǒng)進(jìn)行全程防錯(cuò)與追蹤，確保物料、工藝、設(shè)備參數(shù)與SOP一致。SCADA系統(tǒng)對128個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)（溫度、壓力、涂布厚度、固化時(shí)間等）進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)采集與預(yù)警，任何偏離設(shè)定范圍的情況都會(huì)自動(dòng)推送至質(zhì)量與工藝工程師進(jìn)行處理。

公司還在512個(gè)在線檢測點(diǎn)運(yùn)用SPC統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)，對關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，關(guān)鍵工序的工序能力指數(shù) CPK值穩(wěn)定在2.0以上，遠(yuǎn)高于行業(yè)常規(guī)要求，意味著生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和一致性極高。

四、成品檢測與放行——不讓瑕疵流入市場

成品檢測環(huán)節(jié)結(jié)合機(jī)器視覺檢測系統(tǒng)與人工復(fù)檢：

機(jī)器視覺采用2000萬像素工業(yè)相機(jī)，可識別0.01mm²的微小缺陷，檢測速度每分鐘超過10片，缺陷識別率99.99％。

人工復(fù)檢重點(diǎn)檢查外觀、尺寸、黏附力、藥物含量等，確保產(chǎn)品功能與美觀兼?zhèn)洹?/p>

針對貼牌客戶的緊急訂單，公司啟用綠色通道檢驗(yàn)流程：關(guān)鍵指標(biāo)優(yōu)先檢測，非關(guān)鍵指標(biāo)并行檢測，質(zhì)量放行時(shí)間比常規(guī)流程縮短50％，且嚴(yán)格保持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不降低。

五、全流程追溯與改進(jìn)機(jī)制

每批次產(chǎn)品賦**二維碼，掃碼可查看原料批次、生產(chǎn)時(shí)間、操作工、設(shè)備編號、檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全流程追溯。公司建立偏差管理與CAPA（糾正與預(yù)防措施）閉環(huán)流程，**不符合項(xiàng)必須在規(guī)定期限內(nèi)整改并驗(yàn)證關(guān)閉，形成持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。

六、案例分享

某國際貼牌客戶委托生產(chǎn)一批出口歐洲的鎮(zhèn)痛貼，生產(chǎn)過程中SCADA系統(tǒng)檢測到一臺涂布機(jī)的溫度輕微偏離設(shè)定值，系統(tǒng)立即預(yù)警并停機(jī)調(diào)整，避免了整批次產(chǎn)品功效差異。*終該批次在第三方檢測中合格率100％，客戶稱贊盛凱源藥的質(zhì)量控制“像鐘表一樣精準(zhǔn)”。

七、客戶價(jià)值

降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：全程質(zhì)控*大限度減少不合格品流入市場。

增強(qiáng)品牌信任：穩(wěn)定質(zhì)量讓品牌客戶在消費(fèi)者中建立良好口碑。

法規(guī)保障：滿足多國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，助力客戶全球布局。

快速響應(yīng)異常：數(shù)字化監(jiān)控與CAPA機(jī)制讓問題快速定位與解決。

結(jié)語

質(zhì)量為本是盛凱源藥在膏藥貼牌加工領(lǐng)域的立足之本，雄厚質(zhì)控實(shí)力讓“零缺陷”成為常態(tài)，為品牌客戶筑牢品質(zhì)防線。

[聯(lián)系人]：李經(jīng)理

[電話/微信]：13153162021