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全球布局——膏藥貼牌加工的國際化服務(wù)力 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/14 6:03:19

引言

在全球化健康消費(fèi)浪潮下，越來越多的膏藥品牌客戶不滿足于本土市場，而是謀求國際市場布局。對于貼牌加工工廠而言，能否提供覆蓋多國法規(guī)、跨文化服務(wù)、穩(wěn)定跨境供應(yīng)鏈的國際化能力，已成為核心競爭力之一。山東盛凱源藥業(yè)有限公司憑借多年的全球布局，已構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、物流、法規(guī)的全鏈條國際化服務(wù)力，為品牌客戶開辟海外市場提供堅(jiān)實(shí)后盾。

一、全球布局戰(zhàn)略

盛凱源藥的全球布局戰(zhàn)略圍繞“本地化生產(chǎn)、多國合規(guī)、高效物流、跨文化服務(wù)”四大支柱：

本地化生產(chǎn)：在國內(nèi)設(shè)立華東、華南、華北、西南四大生產(chǎn)基地，并在德國設(shè)立子公司與本地化產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)歐洲訂單就近生產(chǎn)、就近交付，縮短供應(yīng)鏈半徑，提升響應(yīng)速度。

多國合規(guī)：同步滿足中國NMPA、美國FDA、歐盟CE（MDR）、澳大利亞TGA、東南亞TFDA等主要市場的注冊與監(jiān)管要求，確保產(chǎn)品一次性通過率高。

高效物流：與DHL、UPS、順豐等全球物流商建立戰(zhàn)略合作，預(yù)設(shè)空運(yùn)、鐵路、海運(yùn)三條應(yīng)急通道，保障突發(fā)需求72小時(shí)國內(nèi)達(dá)、7~15天國際達(dá)。

跨文化服務(wù)：組建多語種法規(guī)與客服團(tuán)隊(duì)（中、英、德、日等），消除語言與文化障礙，提升溝通效率。

未來五年，公司計(jì)劃將國際訂單本地交付率提升至 70％以上，全球訂單準(zhǔn)時(shí)交付率穩(wěn)定在 98％以上，打造膏藥貼牌加工領(lǐng)域的“國際服務(wù)標(biāo)桿”。

二、系統(tǒng)建設(shè)

1. 全球法規(guī)數(shù)據(jù)庫與智能文檔管理

公司建立覆蓋全球主要市場的膏藥法規(guī)數(shù)據(jù)庫，實(shí)時(shí)更新標(biāo)準(zhǔn)與申報(bào)要求。智能文檔管理系統(tǒng)符合ISO 13485與21 CFR Part 11電子數(shù)據(jù)規(guī)范，確保**注冊資料、檢驗(yàn)報(bào)告、變更記錄可追溯、可審計(jì)。

2. 跨境注冊跟蹤系統(tǒng)

系統(tǒng)實(shí)時(shí)顯示備案進(jìn)度、審核節(jié)點(diǎn)、補(bǔ)充資料要求，并自動提醒截止日期，防止延誤。法規(guī)事務(wù)團(tuán)隊(duì)提前介入研發(fā)階段，確保配方、工藝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)符合目標(biāo)市場要求，避免后期返工。

3. 多語言標(biāo)簽與包裝管理

支持中、英、德、日等多語言標(biāo)簽即時(shí)生成與審核，符合目標(biāo)市場文化習(xí)慣與法律要求，減少客戶二次翻譯與審校成本。

4. 本地化質(zhì)量與合規(guī)團(tuán)隊(duì)

在德國、美國設(shè)立子公司，聘請本地質(zhì)量受權(quán)人與法規(guī)專家，確保落地執(zhí)行與快速響應(yīng)，提升國際客戶信任度。

三、應(yīng)用場景與典型案例

案例1：歐盟CE MDR認(rèn)證

某歐洲健康品牌委托開發(fā)磁熱理療貼，法規(guī)要求符合MDR 2017/745及ISO 10993生物相容性標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)團(tuán)隊(duì)提前6個(gè)月介入，完成全套測試與文件編寫，一次性通過公告機(jī)構(gòu)審核，獲得CE證書，產(chǎn)品順利進(jìn)入德國藥房渠道。

案例2：美國FDA OTC注冊

針對北美市場的鎮(zhèn)痛貼，團(tuán)隊(duì)依據(jù)21 CFR 330要求完成GMP現(xiàn)場核查與NDC編號申請，首批發(fā)貨3個(gè)月即通過FDA口岸抽查，無缺陷放行。

案例3：澳大利亞TGA Listed Medicine

某客戶希望在澳洲上市草本鎮(zhèn)痛貼，法規(guī)團(tuán)隊(duì)按TGA要求提交CMC資料與GMP符合聲明，2個(gè)月完成備案，產(chǎn)品進(jìn)入當(dāng)?shù)剡B鎖藥房。

四、質(zhì)量保障

多語言批次記錄：確保每批次產(chǎn)品在不同市場均可追溯；

國際第三方審計(jì)：每年邀請歐美審計(jì)機(jī)構(gòu)進(jìn)行GMP審計(jì)，保持體系國際水準(zhǔn)；

偏差與CAPA閉環(huán)：任何不符合項(xiàng)在規(guī)定期限內(nèi)整改并驗(yàn)證關(guān)閉。

五、客戶服務(wù)

備案協(xié)助：全程協(xié)助客戶完成進(jìn)口國備案、標(biāo)簽合規(guī)審核；

雙語注冊資料：提供中英文技術(shù)文件，減少客戶翻譯成本；

法規(guī)培訓(xùn)：為客戶市場團(tuán)隊(duì)提供目標(biāo)市場法規(guī)培訓(xùn)，提升合規(guī)意識。

六、客戶價(jià)值

降低入市風(fēng)險(xiǎn)：提前介入確保合規(guī)，減少因法規(guī)不符導(dǎo)致的延誤或退運(yùn)。

縮短上市周期：多國同步規(guī)劃與本地化生產(chǎn)**加快上市速度。

提升全球競爭力：產(chǎn)品可快速進(jìn)入主流渠道，提升品牌國際影響力。

跨文化溝通無障礙：多語種團(tuán)隊(duì)讓合作更順暢。

結(jié)語

全球布局是盛凱源藥在膏藥貼牌加工領(lǐng)域的重要優(yōu)勢，雄厚法規(guī)與供應(yīng)鏈實(shí)力保障客戶產(chǎn)品暢行全球，減少上市風(fēng)險(xiǎn)，提升品牌國際競爭力。

[聯(lián)系人]：李經(jīng)理

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