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質(zhì)量管理與認(rèn)證體系 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/15 8:16:36

質(zhì)量是企業(yè)的生命線，更是我們對客戶的莊嚴(yán)承諾。山東盛凱源藥業(yè)構(gòu)建了從源頭到終端的全方位質(zhì)量管理體系，確保每一片膏藥都符合甚至超越國家標(biāo)準(zhǔn)，為合作伙伴提供可靠的產(chǎn)品保障。

一、質(zhì)量管理體系認(rèn)證

我們已通過國家藥品GMP認(rèn)證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，質(zhì)量管控點(diǎn)覆蓋超過1000個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品全生命周期的精準(zhǔn)把控。質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，直接向總經(jīng)理負(fù)責(zé)，確保了質(zhì)量決策的獨(dú)立性和權(quán)威性。

我們建立了完善的質(zhì)量追溯系統(tǒng)，每個(gè)產(chǎn)品擁有獨(dú)立二維碼，可在30分鐘內(nèi)精準(zhǔn)定位質(zhì)量問題至具體工序。建立每月質(zhì)量分析會制度和年度質(zhì)量體系內(nèi)審機(jī)制，2023年共完成質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目285項(xiàng)，客戶滿意度達(dá)98.5％，質(zhì)量成本占比降至0.8％。

二、原料質(zhì)量把控

我們執(zhí)行嚴(yán)格的供應(yīng)商準(zhǔn)入制度，對每批原料進(jìn)行包含23大項(xiàng)126小項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)檢驗(yàn)，并建立藥材指紋圖譜庫，確保源頭質(zhì)量可控。原料入庫合格率高達(dá)99.98％，從源頭上杜絕了質(zhì)量隱患。

我們實(shí)施原料溯源管理制度，可**追溯至種植環(huán)節(jié)。對關(guān)鍵原料建立6個(gè)月**庫存，設(shè)立3家備用供應(yīng)商，確保即使在原料市場波動(dòng)或供應(yīng)緊張的情況下，仍能保持穩(wěn)定生產(chǎn)。

三、生產(chǎn)過程控制

生產(chǎn)線設(shè)置512個(gè)在線檢測點(diǎn)，運(yùn)用SPC統(tǒng)計(jì)過程控制技術(shù)，使關(guān)鍵工序的工序能力指數(shù)CPK值穩(wěn)定在2.0以上。通過實(shí)時(shí)監(jiān)測128個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)并建立偏差處理流程，確保生產(chǎn)狀態(tài)持續(xù)穩(wěn)定。

我們采用德國西門子智能控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了從原料投放到成品入庫的全流程自動(dòng)化管理。生產(chǎn)過程中的溫濕度、壓力、速度等關(guān)鍵參數(shù)都實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)監(jiān)控和自動(dòng)調(diào)節(jié)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。

四、成品放行標(biāo)準(zhǔn)

我們執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，每片產(chǎn)品需通過外觀、含膏量、黏著力及微生物限度等128項(xiàng)嚴(yán)格檢測。留樣觀察制度要求產(chǎn)品留樣至有效期后一年，進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量監(jiān)控。

我們的檢測中心通過CNAS認(rèn)證，配備高效液相色譜儀、透皮擴(kuò)散儀等先進(jìn)設(shè)備68臺，檢測項(xiàng)目達(dá)256項(xiàng)。檢測人員**持證上崗，定期接受培訓(xùn)和考核，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

五、質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制

我們建立了完善的質(zhì)量改進(jìn)機(jī)制，通過PDCA循環(huán)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。每月召開質(zhì)量分析會，分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，查找問題根源，制定改進(jìn)措施。每年開展質(zhì)量體系內(nèi)審，查找體系運(yùn)行中的不足，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

我們鼓勵(lì)員工提出質(zhì)量改進(jìn)建議，對提出有效建議的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)。2023年，員工提出的質(zhì)量改進(jìn)建議達(dá)500余條，采納285條，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益300余萬元。

六、客戶質(zhì)量服務(wù)

我們?yōu)橘N牌客戶提供全方位的質(zhì)量服務(wù)，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量檢測方法培訓(xùn)、質(zhì)量異常處理等�？蛻艨赏ㄟ^系統(tǒng)實(shí)時(shí)查詢訂單進(jìn)度和質(zhì)檢數(shù)據(jù)，確保透明化生產(chǎn)。

我們承諾質(zhì)量問題終身售后，提供7×12小時(shí)的技術(shù)支持。任何質(zhì)量問題，我們都會在**時(shí)間響應(yīng)，并制定解決方案，確�？蛻舻睦娌皇軗p失。

質(zhì)量是企業(yè)的生命，更是我們對客戶的承諾。山東盛凱源藥業(yè)將以更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、更完善的體系、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，為合作伙伴提供可靠的產(chǎn)品保障。

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